（再生医療等製品の承認された事項に係る変更計画の確認）
第二十三条の三十二の二 （略）
２～５ （略）
６ 第一項の確認を受けた者（その行おうとする変更が第三項の厚
生労働省令で定めるものであるときは、第一項及び第三項の確認
を受けた者に限る。）は、第二十三条の二十五の承認を受けた再
生医療等製品に係る承認された事項の一部について第一項の確認
を受けた変更計画に従つた変更を行う日の厚生労働省令で定める
日数前までに、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大

（準用）
第二十三条の三十 再生医療等製品（専ら動物のために使用される
ことが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。
）のうち政令で定めるものについての前条第一項の申請、同条第
三項の規定による確認及び同条第五項の規定による調査について
は、第二十三条の二十五第十五項及び第二十三条の二十七（第四
項及び第五項を除く。）の規定を準用する。この場合において、
必要な技術的読替えは、政令で定める。
２ （略）

してしなければならない。この場合において、当該申請に係る再
生医療等製品が厚生労働省令で定める再生医療等製品であるとき
は、当該資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、
かつ、作成されたものでなければならない。
５ （略）
６ 第一項各号に掲げる再生医療等製品につき第二十三条の二十五
の承認を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該
再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関する調査として厚
生労働省令で定める調査を行い、その結果を厚生労働大臣に報告
しなければならない。
７ （略）

（再生医療等製品の承認された事項に係る変更計画の確認）
第二十三条の三十二の二 （略）
２～５ （略）
６ 第一項の確認を受けた者（その行おうとする変更が第三項の厚
生労働省令で定めるものであるときは、第一項及び第三項の確認
を受けた者に限る。）は、第二十三条の二十五の承認を受けた再
生医療等製品に係る承認された事項の一部について第一項の確認
を受けた変更計画に従つた変更を行う日の厚生労働省令で定める
日数前までに、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大

（準用）
第二十三条の三十 再生医療等製品（専ら動物のために使用される
ことが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。
）のうち政令で定めるものについての前条第一項の申請、同条第
三項の規定による確認及び同条第五項の規定による調査について
は、第二十三条の二十五第十三項及び第二十三条の二十七（第四
項及び第五項を除く。）の規定を準用する。この場合において、
必要な技術的読替えは、政令で定める。
２ （略）

ならない。この場合において、当該申請に係る再生医療等製品が
厚生労働省令で定める再生医療等製品であるときは、当該資料は
、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成され
たものでなければならない。
５ （略）
６ 第一項各号に掲げる再生医療等製品につき第二十三条の二十五
の承認を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該
再生医療等製品の使用の成績に関する調査その他厚生労働省令で
定める調査を行い、その結果を厚生労働大臣に報告しなければな
らない。
７ （略）

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