のを除く。以下この条及び第十四条の六第一項において同じ。）
を受けた者は、当該医薬品について、当該各号に定める期間内に
申請して、厚生労働大臣の再審査を受けなければならない。
一 既に第十四条の承認又は第十九条の二の承認（同条第五項に
おいて準用する第十四条の二の二の二第一項の規定により条件
及び期限を付したものを除く。以下この項において同じ。）を
与えられている医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、
効果等が明らかに異なる医薬品として厚生労働大臣がその承認
の際指示したもの（以下「新医薬品」という。） 次に掲げる
期間（以下この条において「調査期間」という。）を経過した
日から起算して三月以内の期間（次号において「申請期間」と
いう。）
イ （略）
ロ 既に第十四条の承認又は第十九条の二の承認を与えられて
いる医薬品と効能又は効果のみが明らかに異なる医薬品（イ
に掲げる医薬品を除く。）その他厚生労働省令で定める医薬
品として厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定する
ものについては、その承認のあつた日後六年に満たない範囲
内において厚生労働大臣の指定する期間
ハ （略）
二 （略）
２ 第十四条の二の二第一項の規定により条件を付した第十四条の
承認を受けた者は、当該承認に係る医薬品について、前項各号に
掲げる医薬品の区分に応じ、当該各号に定める期間内に申請して
、同項の厚生労働大臣の再審査を受けなければならない。
３ 厚生労働大臣は、新医薬品の再審査を適正に行うため特に必要
があると認めるときは、薬事審議会の意見を聴いて、調査期間を
、その承認のあつた日後十二年を超えない範囲内において延長す
ることができる。

除く。以下この条及び第十四条の六第一項において同じ。）を受
けた者は、当該医薬品について、当該各号に定める期間内に申請
して、厚生労働大臣の再審査を受けなければならない。
一 既に第十四条の承認又は第十九条の二の承認（同条第五項に
おいて準用する第十四条の二の二第一項の規定により条件及び
期限を付したものを除く。以下この項において同じ。）を与え
られている医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果
等が明らかに異なる医薬品として厚生労働大臣がその承認の際
指示したもの（以下「新医薬品」という。） 次に掲げる期間
（以下この条において「調査期間」という。）を経過した日か
ら起算して三月以内の期間（次号において「申請期間」という
。）
イ （略）
ロ 特定用途医薬品又は既に第十四条の承認若しくは第十九条
の二の承認を与えられている医薬品と効能若しくは効果のみ
が明らかに異なる医薬品（イに掲げる医薬品を除く。）その
他厚生労働省令で定める医薬品として厚生労働大臣が薬事審
議会の意見を聴いて指定するものについては、その承認のあ
つた日後六年に満たない範囲内において厚生労働大臣の指定
する期間
ハ （略）
二 （略）
２ 第十四条第十二項（同条第十五項において準用する場合を含む
。）の規定により条件を付した同条の承認を受けた者は、当該承
認に係る医薬品について、前項各号に掲げる医薬品の区分に応じ
、当該各号に定める期間内に申請して、同項の厚生労働大臣の再
審査を受けなければならない。
３ 厚生労働大臣は、新医薬品の再審査を適正に行うため特に必要
があると認めるときは、薬事審議会の意見を聴いて、調査期間を
、その承認のあつた日後十年を超えない範囲内において延長する
ことができる。

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