（特例承認）
第二十三条の二の八 第二十三条の二の五の承認の申請者が製造販
売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医療機器
又は体外診断用医薬品として政令で定めるものである場合には、
厚生労働大臣は、同条第二項、第五項、第六項、第八項及び第十
二項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴いて、その品目
に係る同条の承認を与えることができる。
一・二 （略）
２ 第二十三条の二の六の三第二項の規定は、前項の規定による第
二十三条の二の五の承認について準用する。
３ （略）

５～７

（使用成績評価）
第二十三条の二の九 厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指
定する医療機器又は体外診断用医薬品につき第二十三条の二の五
の承認（第二十三条の二の六の二第一項の規定により条件及び期
限を付したものを除く。第六項において同じ。）を受けた者又は
当該承認を受けている者は、当該医療機器又は体外診断用医薬品
について、厚生労働大臣が指示する期間（次項において「調査期
間」という。）を経過した日から起算して三月以内の期間内に申
請して、厚生労働大臣の使用成績に関する評価を受けなければな
らない。
２・３ （略）
４ 第一項の申請は、申請書にその医療機器又は体外診断用医薬品
の使用成績に関する資料その他厚生労働省令で定める資料を添付
してしなければならない。この場合において、当該申請に係る医
療機器又は体外診断用医薬品が厚生労働省令で定める医療機器又
は体外診断用医薬品であるときは、当該資料は、厚生労働省令で

（特例承認）
第二十三条の二の八 第二十三条の二の五の承認の申請者が製造販
売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医療機器
又は体外診断用医薬品として政令で定めるものである場合には、
厚生労働大臣は、同条第二項、第六項、第七項、第九項及び第十
一項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴いて、その品目
に係る同条の承認を与えることができる。
一・二 （略）
２ 第二十三条の二の六の二第二項の規定は、前項の規定による第
二十三条の二の五の承認について準用する。
３ （略）

ばならない。
５～７ （略）

（略）

（使用成績評価）
第二十三条の二の九 厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指
定する医療機器又は体外診断用医薬品につき第二十三条の二の五
の承認（第二十三条の二の六の三第一項の規定により条件及び期
限を付したものを除く。第六項において同じ。）を受けた者又は
当該承認を受けている者は、当該医療機器又は体外診断用医薬品
について、厚生労働大臣が指示する期間（次項において「調査期
間」という。）を経過した日から起算して三月以内の期間内に申
請して、厚生労働大臣の使用成績に関する評価を受けなければな
らない。
２・３ （略）
４ 第一項の申請は、申請書にその医療機器又は体外診断用医薬品
の品質、有効性及び安全性に関する資料として厚生労働省令で定
める資料を添付してしなければならない。この場合において、当
該申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品が厚生労働省令で定
める医療機器又は体外診断用医薬品であるときは、当該資料は、

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