６ （略）

２ （略）
３ 厚生労働大臣が第一項の規定により機構に医療機器等審査等を
行わせることとしたときは、同項の政令で定める医療機器又は体
外診断用医薬品について第二十三条の二の五の承認の申請者、同
条第七項若しくは第十三項（これらの規定を同条第十五項におい
て準用する場合を含む。）の調査の申請者又は第二十三条の二の
六第三項の規定により基準適合証を返還する者は、機構が行う審
査、調査若しくは基準適合証の交付を受け、又は機構に基準適合
証を返還しなければならない。
４ 厚生労働大臣が第一項の規定により機構に審査を行わせること
としたときは、同項の政令で定める医療機器又は体外診断用医薬
品についての第二十三条の二の五第十六項の規定による届出をし
ようとする者は、同項の規定にかかわらず、機構に届け出なけれ

体外診断用医薬品の使用成績に関する資料その他の厚生労働省令
で定める」とする。
６ （略）

（機構による医療機器等審査等の実施）
第二十三条の二の七 厚生労働大臣は、機構に、医療機器（専ら動
物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下
この条において同じ。）又は体外診断用医薬品（専ら動物のため
に使用されることが目的とされているものを除く。以下この条に
おいて同じ。）のうち政令で定めるものについての第二十三条の
二の五の承認のための審査、同条第六項、第七項、第九項及び第
十三項（これらの規定を同条第十五項において準用する場合を含
む。）、前条第二項（次条第二項において準用する場合を含む。
）並びに第二十三条の二の十の二第八項の規定による調査並びに
第二十三条の二の六第一項の規定による基準適合証の交付及び同
条第三項の規定による基準適合証の返還の受付（以下「医療機器
等審査等」という。）を行わせることができる。

（機構による医療機器等審査等の実施）
第二十三条の二の七 厚生労働大臣は、機構に、医療機器（専ら動
物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下
この条において同じ。）又は体外診断用医薬品（専ら動物のため
に使用されることが目的とされているものを除く。以下この条に
おいて同じ。）のうち政令で定めるものについての第二十三条の
二の五の承認のための審査、同条第五項、第六項及び第八項（こ
れらの規定を同条第十三項において準用する場合を含む。）、第
二十三条の二の六の二第三項、前条第二項（次条第二項において
準用する場合を含む。）並びに第二十三条の二の十の二第八項の
規定による調査並びに第二十三条の二の六第一項の規定による基
準適合証の交付及び同条第三項の規定による基準適合証の返還の
受付（以下「医療機器等審査等」という。）を行わせることがで
きる。
２ （略）
３ 厚生労働大臣が第一項の規定により機構に医療機器等審査等を
行わせることとしたときは、同項の政令で定める医療機器又は体
外診断用医薬品について第二十三条の二の五の承認の申請者、同
条第六項（同条第十三項において準用する場合を含む。）若しく
は第二十三条の二の六の二第三項の調査の申請者又は第二十三条
の二の六第三項の規定により基準適合証を返還する者は、機構が
行う審査、調査若しくは基準適合証の交付を受け、又は機構に基
準適合証を返還しなければならない。
４ 厚生労働大臣が第一項の規定により機構に審査を行わせること
としたときは、同項の政令で定める医療機器又は体外診断用医薬
品についての第二十三条の二の五第十四項の規定による届出は、
同項の規定にかかわらず、機構に届け出なければならない。

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