製造販売後安全管理のうち医薬品の安全性及び有効性に係る情報
収集、調査、試験その他医薬品を使用することに伴う副作用の発
生等の最小化を図るための対策の実施（第四項及び第六項におい
て「医薬品の安全性及び有効性に係る情報収集等」という。）に
関する計画を作成しなければならない。
２ 医薬品の製造販売業者は、前項の計画を作成したときは、厚生
労働省令で定めるところにより、これを厚生労働大臣に報告しな
ければならない。これを変更しようとするときも、同様とする。
３ 医薬品の製造販売業者は、第十四条第三項に規定する資料及び
最新の論文その他により得られた知見に基づき、第一項の計画を
作成し、又は変更しなければならない。
４ 医薬品の製造販売業者は、第一項の計画で定めるところにより
、医薬品の安全性及び有効性に係る情報収集等をするとともに、
その結果並びにこれに基づく評価及び必要な措置の実施について
、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に報告しな
ければならない。
５ 厚生労働大臣は、第二項又は前項の規定により報告を受けたと
きは、医薬品の製造販売業者に対し、第一項に規定する厚生労働
大臣が指定する医薬品を使用することに伴う副作用の発生等の最
小化を図るために必要な指導及び助言をすることができる。
６ 医薬品の製造販売業者は、第一項の計画に従つて、厚生労働省
令で定めるところにより、その医薬品安全管理責任者に、医薬品
の安全性及び有効性に係る情報収集等並びにその結果に基づく評
価及び必要な措置の実施を行わせなければならない。
（機構による医薬品の安全性及び有効性に係る情報収集等に関す
る報告の受理）
第六十八条の二の二 厚生労働大臣は、機構に、前条第二項及び第
四項の規定による報告の受理並びに同条第五項の指導及び助言に
係る事務を行わせることができる。
２ 厚生労働大臣が前項の規定により機構に報告の受理に係る事務

（新設）

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