部外品又は化粧品に係る承認された事項の一部について第一項の
確認を受けた変更計画に従つた変更を行う日の厚生労働省令で定
める日数前までに、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労
働大臣に当該変更を行う旨を届け出たときは、同条第十三項の厚
生労働大臣の承認を受けることを要しない。
７～
（略）
（小児用の医薬品に係る開発の促進）
第十四条の八の二 薬局医薬品（第四条第五項第二号に規定する薬
局医薬品をいう。以下同じ。）の製造販売業者は、厚生労働省令
で定めるところにより、小児用の薬局医薬品の開発を促進するた
めに必要な小児の疾病の診断、治療又は予防に使用する医薬品の
品質、有効性及び安全性に関する資料の収集に関する計画を作成
するとともに、当該計画に基づき、遅滞なく、必要な資料の収集
を行うよう努めなければならない。
（医薬品等総括製造販売責任者等の設置及び遵守事項）
第十七条 （略）
２～４ （略）
５ 医薬品の製造業者は、自ら薬剤師であつてその製造を実地に管
理する場合のほか、その製造を実地に管理させるために、製造所
ごとに、薬剤師を置かなければならない。ただし、医薬品の製造
所について次の各号のいずれかに該当する場合は、当該製造所に
おいて、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師以外の技術
者をもつてこれに代えることができる。
一 その製造の管理について薬剤師を必要としない医薬品を製造
する場合
二 第十三条の二の二の登録を受けて保管のみを行う場合
三 薬剤師を置くことが著しく困難であると認められる場合その
他の厚生労働省令で定める場合

部外品又は化粧品に係る承認された事項の一部について第一項の
確認を受けた変更計画に従つた変更を行う日の厚生労働省令で定
める日数前までに、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労
働大臣に当該変更を行う旨を届け出たときは、同条第十五項の厚
生労働大臣の承認を受けることを要しない。
７～
（略）

（医薬品等総括製造販売責任者等の設置及び遵守事項）
第十七条 （略）
２～４ （略）
５ 医薬品の製造業者は、自ら薬剤師であつてその製造を実地に管
理する場合のほか、その製造を実地に管理させるために、製造所
ごとに、薬剤師を置かなければならない。ただし、その製造の管
理について薬剤師を必要としない医薬品を製造する製造所又は第
十三条の二の二の登録を受けた保管のみを行う製造所においては
、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師以外の技術者をも
つてこれに代えることができる。
（新設）

（新設）

11

（新設）
（新設）

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