質管理の方法が第二項第四号に該当することとなるおそれが少な
いと評価したときは、その回の調査を行わないものとする。この
場合において、厚生労働大臣は、遅滞なく、当該調査を行わない
旨を当該者に通知するものとする。
８ 第一項の承認を受けた者は、その承認に係る医薬品、医薬部外
品又は化粧品を製造する製造所が、当該承認に係る品目の製造工
程と同一の製造工程の区分（医薬品、医薬部外品又は化粧品の品
質、有効性及び安全性の確保の観点から厚生労働省令で定める区
分をいう。次条及び第八十条第二項において同じ。）に属する製
造工程について次条第五項の基準確認証の交付を受けているとき
は、当該製造工程に係る当該製造所における第六項の調査を受け
ることを要しない。
９ （略）
厚生労働大臣は、第一項の承認の申請に係る医薬品が、次の各
号のいずれにも該当するものである場合には、当該医薬品につい
ての第二項第三号の規定による審査又は第六項若しくは前項の規
定による調査を、特に迅速に処理するために、他の医薬品の審査
又は調査（第十二項の規定により優先して行う審査又は調査を含
む。）に優先して行うことができる。
一・二 （略）
（略）
厚生労働大臣は、第一項の承認の申請に係る医薬品が、希少疾
病用医薬品、先駆的医薬品又は特定用途医薬品その他の医療上特
にその必要性が高いと認められるものであるときは、当該医薬品
についての第二項第三号の規定による審査又は第六項若しくは第
九項の規定による調査を、他の医薬品の審査又は調査に優先して
行うことができる。
（略）
第一項の承認を受けた者は、当該品目について承認された事項
の一部を変更しようとするとき（当該変更が厚生労働省令で定め
る軽微な変更であるときを除く。）は、その変更について厚生労

- 90 -

７ 第一項の承認を受けた者は、その承認に係る医薬品、医薬部外
品又は化粧品を製造する製造所が、当該承認に係る品目の製造工
程と同一の製造工程の区分（医薬品、医薬部外品又は化粧品の品
質、有効性及び安全性の確保の観点から厚生労働省令で定める区
分をいう。次条において同じ。）に属する製造工程について同条
第三項の基準確認証の交付を受けているときは、当該製造工程に
係る当該製造所における前項の調査を受けることを要しない。

８ （略）
９ 厚生労働大臣は、第一項の承認の申請に係る医薬品が、次の各
号のいずれにも該当するものである場合には、当該医薬品につい
ての第二項第三号の規定による審査又は第六項若しくは前項の規
定による調査を、特に迅速に処理するために、他の医薬品の審査
又は調査（第十一項の規定により優先して行う審査又は調査を含
む。）に優先して行うことができる。
一・二 （略）
（略）
厚生労働大臣は、第一項の承認の申請に係る医薬品が、希少疾
病用医薬品、先駆的医薬品又は特定用途医薬品その他の医療上特
にその必要性が高いと認められるものであるときは、当該医薬品
についての第二項第三号の規定による審査又は第六項若しくは第
八項の規定による調査を、他の医薬品の審査又は調査に優先して
行うことができる。
（略）
第一項の承認を受けた者は、当該品目について承認された事項
の一部を変更しようとするとき（当該変更が厚生労働省令で定め
る軽微な変更であるときを除く。）は、その変更について厚生労
11 10

13 12

10

12 11

14 13