（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の承認）
第十四条 （略）
２～４ （略）
５ 第二項第三号の規定による審査においては、当該品目に係る申
請内容及び第三項前段に規定する資料に基づき、当該品目の品質
、有効性及び安全性に関する調査（既にこの条又は第十九条の二
の承認（第十四条の二の二の二第一項（第十九条の二第五項にお
いて準用する場合を含む。）の規定により条件及び期限を付した
ものを除く。第十三項において同じ。）を与えられている品目と
の成分、分量、用法、用量、効能、効果等の同一性に関する調査
を含む。）を行うものとする。この場合において、当該品目が第
三項後段に規定する厚生労働省令で定める医薬品であるときは、
あらかじめ、当該品目に係る資料が同項後段の規定に適合するか
どうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとす
る。
６ （略）
７ 厚生労働大臣は、前項の規定により第一項の承認を受けた者が
前項に規定する期間を経過するごとに受けなければならないとさ
れている調査について、その物の製造所における製造管理又は品

るところにより、次の各号に掲げる事項を記載した申請書を厚生
労働大臣に提出しなければならない。
一・二 （略）
三 医薬品の製造所について第一項の登録の申請を行おうとする
者にあつては、第十七条第十四項に規定する医薬品製造管理者
の氏名
四 医薬部外品又は化粧品の製造所について第一項の登録の申請
を行おうとする者にあつては、第十八条の二の五第六項に規定
する医薬部外品等責任技術者の氏名
五 （略）
４・５ （略）

（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の承認）
第十四条 （略）
２～４ （略）
５ 第二項第三号の規定による審査においては、当該品目に係る申
請内容及び第三項前段に規定する資料に基づき、当該品目の品質
、有効性及び安全性に関する調査（既にこの条又は第十九条の二
の承認（第十四条の二の二の二第一項（第十九条の二第五項にお
いて準用する場合を含む。）の規定により条件及び期限を付した
ものを除く。第十二項において同じ。）を与えられている品目と
の成分、分量、用法、用量、効能、効果等の同一性に関する調査
を含む。）を行うものとする。この場合において、当該品目が第
三項後段に規定する厚生労働省令で定める医薬品であるときは、
あらかじめ、当該品目に係る資料が同項後段の規定に適合するか
どうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとす
る。
６ （略）
（新設）

るところにより、次の各号に掲げる事項を記載した申請書を厚生
労働大臣に提出しなければならない。
一・二 （略）
三 医薬品の製造所について第一項の登録の申請を行おうとする
者にあつては、第十七条第六項に規定する医薬品製造管理者の
氏名
四 医薬部外品又は化粧品の製造所について第一項の登録の申請
を行おうとする者にあつては、第十七条第十一項に規定する医
薬部外品等責任技術者の氏名
五 （略）
４・５ （略）

- 89 -