ために、医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の厚生労働省令
で定める基準に該当する技術者を置かなければならない。
２ 前項の規定により再生医療等製品の品質保証及び製造販売後安
全管理の統括を行う者として置かれる者（以下「再生医療等製品
総括製造販売責任者」という。）は、次項に規定する義務及び第
四項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並びに同項
に規定する厚生労働省令で定める事項を遵守するために必要な能
力及び経験を有する者でなければならない。
３ 再生医療等製品総括製造販売責任者は、再生医療等製品の品質
保証及び製造販売後安全管理の統括を公正かつ適正に行うために
必要があるときは、製造販売業者に対し、意見を書面により述べ
なければならない。
４ 再生医療等製品総括製造販売責任者が行う再生医療等製品の品
質保証及び製造販売後安全管理の統括のために必要な業務並びに
再生医療等製品総括製造販売責任者が遵守すべき事項については
、厚生労働省令で定める。
５～９ （略）
（店舗販売業の許可）
第二十六条 店舗販売業の許可は、店舗ごとに、その店舗の所在地
の都道府県知事（その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特
別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項、第六項
及び第七項、第二十八条第四項、第二十九条の五第一項、第三項
及び第六項並びに第二十九条の六第四項において同じ。）が与え
る。
２ （略）
３ 前項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない
。
一・二 （略）
三 第一項の許可を受けようとする者及び前号の者以外にその店
舗において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者

２ 前項の規定により再生医療等製品の品質管理及び製造販売後安
全管理を行う者として置かれる者（以下「再生医療等製品総括製
造販売責任者」という。）は、次項に規定する義務及び第四項に
規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並びに同項に規定
する厚生労働省令で定める事項を遵守するために必要な能力及び
経験を有する者でなければならない。
３ 再生医療等製品総括製造販売責任者は、再生医療等製品の品質
管理及び製造販売後安全管理を公正かつ適正に行うために必要が
あるときは、製造販売業者に対し、意見を書面により述べなけれ
ばならない。
４ 再生医療等製品総括製造販売責任者が行う再生医療等製品の品
質管理及び製造販売後安全管理のために必要な業務並びに再生医
療等製品総括製造販売責任者が遵守すべき事項については、厚生
労働省令で定める。
５～９ （略）

（店舗販売業の許可）
第二十六条 店舗販売業の許可は、店舗ごとに、その店舗の所在地
の都道府県知事（その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特
別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項及び第二
十八条第四項において同じ。）が与える。

２ （略）
３ 前項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない
。
一・二 （略）
三 第一項の許可を受けようとする者及び前号の者以外にその店
舗において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者

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