（削る）
（削る）

（医薬品の製造販売業者等の遵守事項等）
第十八条 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、医薬品の製造管理若
しくは品質管理又は製造販売後安全管理の実施方法、医薬品総括
製造販売責任者の義務の遂行のための配慮事項その他医薬品の製
造販売業者がその業務に関し遵守すべき事項を定めることができ
る。
２ 医薬品の製造販売業者は、前条第三項の規定により述べられた
医薬品総括製造販売責任者の意見を尊重するとともに、法令遵守
のために措置を講ずる必要があるときは、当該措置を講じ、かつ
、講じた措置の内容（措置を講じない場合にあつては、その旨及
びその理由）を記録し、これを適切に保存しなければならない。
３ 医薬品の製造販売業者は、その製造販売をする医薬品の製造所
その他厚生労働省令で定める製造に関連する業務を行う施設（次
項において「製造所等」という。）における製造管理及び品質管
理の業務が、第十四条第二項第四号の厚生労働省令で定める基準
その他の厚生労働省令で定める事項に基づき適正に遂行されてい
ることを定期的に確認し、その結果を記録し、及びこれを適切に
保存しなければならない。
４ 医薬品の製造販売業者は、その製造販売をする医薬品の製造所
等（当該製造販売業者が製造その他厚生労働省令で定める製造に
関連する業務を委託した場合における当該業務を行うものに限る
。以下この項において同じ。）における当該医薬品の製造管理及
び品質管理の実施状況に係る記録その他の当該製造所等における

医薬部外品等責任技術者については、第八条第一項の規定を準
用する。
医薬部外品等責任技術者が行う医薬部外品又は化粧品の製造の
管理のために必要な業務及び医薬部外品等責任技術者が遵守すべ
き事項については、厚生労働省令で定める。

（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業者等の遵守事項等
）
第十八条 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、医薬品、医薬部外品
又は化粧品の製造管理若しくは品質管理又は製造販売後安全管理
の実施方法、医薬品等総括製造販売責任者の義務の遂行のための
配慮事項その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者が
その業務に関し遵守すべき事項を定めることができる。
２ 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、前条第三項
の規定により述べられた医薬品等総括製造販売責任者の意見を尊
重するとともに、法令遵守のために措置を講ずる必要があるとき
は、当該措置を講じ、かつ、講じた措置の内容（措置を講じない
場合にあつては、その旨及びその理由）を記録し、これを適切に
保存しなければならない。
（新設）

（新設）

- 98 -

13

14