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法律案新旧対照条文 (110 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/topics/bukyoku/soumu/houritu/217.html |
| 出典情報 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案 成立（5／14）《厚生労働省》 |
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（機構による医療機器等審査等の実施）
第二十三条の二の七 厚生労働大臣は、機構に、医療機器（専ら動
物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下
この条において同じ。）又は体外診断用医薬品（専ら動物のため
に使用されることが目的とされているものを除く。以下この条に
（製造業の登録）
第二十三条の二の三 業として、医療機器又は体外診断用医薬品の
製造（設計を含む。以下この章及び第八十条第四項において同じ
。）をしようとする者は、製造所（医療機器又は体外診断用医薬
品の製造工程のうち設計、組立て、滅菌その他の厚生労働省令で
定めるものをするものに限る。以下この章及び同項において同じ
。）ごとに、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣
の登録を受けなければならない。
２～４ （略）
造販売業者に製造販売をさせようとする物が、第十四条の三第一
項に規定する政令で定める医薬品である場合には、同条の規定を
準用する。この場合において、同項中「第十四条」とあるのは「
第十九条の二」と、「同条第二項、第五項、第六項及び第十三項
」とあるのは「同条第五項において準用する第十四条第二項、第
五項、第六項及び第十三項」と、「同条の承認」とあるのは「第
十九条の二の承認」と、同条第二項中「第十四条の二の二の二第
二項」とあるのは「第十九条の二第五項において準用する第十四
条の二の二の二第二項」と、「第十四条の承認」とあるのは「第
十九条の二の承認」と、同条第三項中「第一項の規定により第十
四条の承認を受けた者」とあるのは「第二十条第一項において準
用する第十四条の三第一項の規定により第十九条の二の承認を受
けた者又は選任外国製造医薬品等製造販売業者」と読み替えるも
のとする。
２ （略）
（機構による医療機器等審査等の実施）
第二十三条の二の七 厚生労働大臣は、機構に、医療機器（専ら動
物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下
この条において同じ。）又は体外診断用医薬品（専ら動物のため
に使用されることが目的とされているものを除く。以下この条に
（製造業の登録）
第二十三条の二の三 業として、医療機器又は体外診断用医薬品の
製造（設計を含む。以下この章及び第八十条第二項において同じ
。）をしようとする者は、製造所（医療機器又は体外診断用医薬
品の製造工程のうち設計、組立て、滅菌その他の厚生労働省令で
定めるものをするものに限る。以下この章及び同項において同じ
。）ごとに、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣
の登録を受けなければならない。
２～４ （略）
造販売業者に製造販売をさせようとする物が、第十四条の三第一
項に規定する政令で定める医薬品である場合には、同条の規定を
準用する。この場合において、同項中「第十四条」とあるのは「
第十九条の二」と、「同条第二項、第五項、第六項及び第十二項
」とあるのは「同条第五項において準用する第十四条第二項、第
五項、第六項及び第十二項」と、「同条の承認」とあるのは「第
十九条の二の承認」と、同条第二項中「第十四条の二の二の二第
二項」とあるのは「第十九条の二第五項において準用する第十四
条の二の二の二第二項」と、「第十四条の承認」とあるのは「第
十九条の二の承認」と、同条第三項中「第一項の規定により第十
四条の承認を受けた者」とあるのは「第二十条第一項において準
用する第十四条の三第一項の規定により第十九条の二の承認を受
けた者又は選任外国製造医薬品等製造販売業者」と読み替えるも
のとする。
２ （略）
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第二十三条の二の七 厚生労働大臣は、機構に、医療機器（専ら動
物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下
この条において同じ。）又は体外診断用医薬品（専ら動物のため
に使用されることが目的とされているものを除く。以下この条に
（製造業の登録）
第二十三条の二の三 業として、医療機器又は体外診断用医薬品の
製造（設計を含む。以下この章及び第八十条第四項において同じ
。）をしようとする者は、製造所（医療機器又は体外診断用医薬
品の製造工程のうち設計、組立て、滅菌その他の厚生労働省令で
定めるものをするものに限る。以下この章及び同項において同じ
。）ごとに、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣
の登録を受けなければならない。
２～４ （略）
造販売業者に製造販売をさせようとする物が、第十四条の三第一
項に規定する政令で定める医薬品である場合には、同条の規定を
準用する。この場合において、同項中「第十四条」とあるのは「
第十九条の二」と、「同条第二項、第五項、第六項及び第十三項
」とあるのは「同条第五項において準用する第十四条第二項、第
五項、第六項及び第十三項」と、「同条の承認」とあるのは「第
十九条の二の承認」と、同条第二項中「第十四条の二の二の二第
二項」とあるのは「第十九条の二第五項において準用する第十四
条の二の二の二第二項」と、「第十四条の承認」とあるのは「第
十九条の二の承認」と、同条第三項中「第一項の規定により第十
四条の承認を受けた者」とあるのは「第二十条第一項において準
用する第十四条の三第一項の規定により第十九条の二の承認を受
けた者又は選任外国製造医薬品等製造販売業者」と読み替えるも
のとする。
２ （略）
（機構による医療機器等審査等の実施）
第二十三条の二の七 厚生労働大臣は、機構に、医療機器（専ら動
物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下
この条において同じ。）又は体外診断用医薬品（専ら動物のため
に使用されることが目的とされているものを除く。以下この条に
（製造業の登録）
第二十三条の二の三 業として、医療機器又は体外診断用医薬品の
製造（設計を含む。以下この章及び第八十条第二項において同じ
。）をしようとする者は、製造所（医療機器又は体外診断用医薬
品の製造工程のうち設計、組立て、滅菌その他の厚生労働省令で
定めるものをするものに限る。以下この章及び同項において同じ
。）ごとに、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣
の登録を受けなければならない。
２～４ （略）
造販売業者に製造販売をさせようとする物が、第十四条の三第一
項に規定する政令で定める医薬品である場合には、同条の規定を
準用する。この場合において、同項中「第十四条」とあるのは「
第十九条の二」と、「同条第二項、第五項、第六項及び第十二項
」とあるのは「同条第五項において準用する第十四条第二項、第
五項、第六項及び第十二項」と、「同条の承認」とあるのは「第
十九条の二の承認」と、同条第二項中「第十四条の二の二の二第
二項」とあるのは「第十九条の二第五項において準用する第十四
条の二の二の二第二項」と、「第十四条の承認」とあるのは「第
十九条の二の承認」と、同条第三項中「第一項の規定により第十
四条の承認を受けた者」とあるのは「第二十条第一項において準
用する第十四条の三第一項の規定により第十九条の二の承認を受
けた者又は選任外国製造医薬品等製造販売業者」と読み替えるも
のとする。
２ （略）
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