（医薬品、医薬部外品及び化粧品の承認された事項に係る変更計
画の確認）
第十四条の七の二 （略）
２～５ （略）
６ 第一項の確認を受けた者（その行おうとする変更が第三項の厚
生労働省令で定めるものであるときは、第一項及び第三項の確認
を受けた者に限る。）は、第十四条の承認を受けた医薬品、医薬
部外品又は化粧品に係る承認された事項の一部について第一項の
確認を受けた変更計画に従つた変更を行う日の厚生労働省令で定
める日数前までに、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労
働大臣に当該変更を行う旨を届け出たときは、同条第十四項の厚

（準用）
第十四条の五 医薬品（専ら動物のために使用されることが目的と
されているものを除く。以下この条において同じ。）のうち政令
で定めるものについての前条第一項の申請、同条第四項の規定に
よる確認及び同条第六項の規定による調査については、第十四条
第十六項及び第十四条の二の三（第四項及び第五項を除く。）の
規定を準用する。この場合において、必要な技術的読替えは、政
令で定める。
２ （略）

（特例承認）
第十四条の三 第十四条の承認の申請者が製造販売をしようとする
物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品として政令で定める
ものである場合には、厚生労働大臣は、同条第二項、第五項、第
六項及び第十三項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴い
て、その品目に係る同条の承認を与えることができる。
一・二 （略）
２・３ （略）

（医薬品、医薬部外品及び化粧品の承認された事項に係る変更計
画の確認）
第十四条の七の二 （略）
２～５ （略）
６ 第一項の確認を受けた者（その行おうとする変更が第三項の厚
生労働省令で定めるものであるときは、第一項及び第三項の確認
を受けた者に限る。）は、第十四条の承認を受けた医薬品、医薬
部外品又は化粧品に係る承認された事項の一部について第一項の
確認を受けた変更計画に従つた変更を行う日の厚生労働省令で定
める日数前までに、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労
働大臣に当該変更を行う旨を届け出たときは、同条第十三項の厚

（準用）
第十四条の五 医薬品（専ら動物のために使用されることが目的と
されているものを除く。以下この条において同じ。）のうち政令
で定めるものについての前条第一項の申請、同条第四項の規定に
よる確認及び同条第六項の規定による調査については、第十四条
第十五項及び第十四条の二の三（第四項及び第五項を除く。）の
規定を準用する。この場合において、必要な技術的読替えは、政
令で定める。
２ （略）

（特例承認）
第十四条の三 第十四条の承認の申請者が製造販売をしようとする
物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品として政令で定める
ものである場合には、厚生労働大臣は、同条第二項、第五項、第
六項及び第十二項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴い
て、その品目に係る同条の承認を与えることができる。
一・二 （略）
２・３ （略）

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