（生物由来製品の製造管理者）
第六十八条の十六 第十七条第十三項、第十八条の二の五第五項並

（回収の報告）
第六十八条の十一 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しく
は再生医療等製品の製造販売業者、外国特例承認取得者又は第八
十条第一項、第四項若しくは第五項に規定する輸出用の医薬品、
医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造業
者は、その製造販売をし、製造をし、又は第十九条の二、第二十
三条の二の十七若しくは第二十三条の三十七の承認を受けた医薬
品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品を回収す
るとき（第七十条第一項の規定による命令を受けて回収するとき
を除く。）は、厚生労働省令で定めるところにより、回収に着手
した旨及び回収の状況を厚生労働大臣に報告しなければならない
。

（危害の防止）
第六十八条の九 （略）
２ 薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者
、医薬品、医薬部外品若しくは化粧品の販売業者、登録受渡業者
、医療機器の販売業者、貸与業者若しくは修理業者、再生医療等
製品の販売業者又は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医
薬関係者は、前項の規定により医薬品、医薬部外品、化粧品、医
療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者又は外国特例承認
取得者が行う必要な措置の実施に協力するよう努めなければなら
な い。

一項の規定により提供される情報の活用（第六十八条の二の三第
二項第二号ロの規定による指定がされた医療機器の保守点検の適
切な実施を含む。）その他必要な情報の収集、検討及び利用を行
うことに努めなければならない。

（生物由来製品の製造管理者）
第六十八条の十六 第十七条第五項及び第十項並びに第二十三条の

（回収の報告）
第六十八条の十一 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しく
は再生医療等製品の製造販売業者、外国特例承認取得者又は第八
十条第一項から第三項までに規定する輸出用の医薬品、医薬部外
品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造業者は、そ
の製造販売をし、製造をし、又は第十九条の二、第二十三条の二
の十七若しくは第二十三条の三十七の承認を受けた医薬品、医薬
部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品を回収するとき（
第七十条第一項の規定による命令を受けて回収するときを除く。
）は、厚生労働省令で定めるところにより、回収に着手した旨及
び回収の状況を厚生労働大臣に報告しなければならない。

（危害の防止）
第六十八条の九 （略）
２ 薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者
、医薬品、医薬部外品若しくは化粧品の販売業者、医療機器の販
売業者、貸与業者若しくは修理業者、再生医療等製品の販売業者
又は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者は、前
項の規定により医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは
再生医療等製品の製造販売業者又は外国特例承認取得者が行う必
要な措置の実施に協力するよう努めなければならない。

一項の規定により提供される情報の活用（第六十八条の二第二項
第二号ロの規定による指定がされた医療機器の保守点検の適切な
実施を含む。）その他必要な情報の収集、検討及び利用を行うこ
とに努めなければならない。

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