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法律案新旧対照条文 (261 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/topics/bukyoku/soumu/houritu/217.html |
| 出典情報 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案 成立（5／14）《厚生労働省》 |
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の二十三第一項の認証（同条第七項の変更の認証を含む。以
下ニにおいて同じ。）を受けているもの又は医薬品医療機器
等法第二十三条の二の十二第一項の規定による届出（同条第
二項の規定による変更の届出を含む。以下ニにおいて同じ。
）が行われているもの（当該承認、認証又は届出に係る使用
方法、効果及び性能（以下ニにおいて「使用方法等」という
。）と異なる使用方法等（人の生命及び健康に影響を与える
おそれが当該承認、認証又は届出に係る使用方法等と同程度
以下のものとして厚生労働省令で定める使用方法等を除く。
）で用いる場合に限る。）
ホ （略）
ヘ 次項第三号に掲げる再生医療等製品であって、医薬品医療
機器等法第二十三条の二十五第一項又は第二十三条の三十七
第一項の承認（医薬品医療機器等法第二十三条の二十五第十
三項（医薬品医療機器等法第二十三条の三十七第五項におい
て準用する場合を含む。）の変更の承認を含む。以下ヘにお
いて同じ。）を受けているもの（当該承認に係る用法、用量
、使用方法、効能、効果及び性能（以下ヘにおいて「用法等
」という。）と異なる用法等（人の生命及び健康に影響を与
えるおそれが当該承認に係る用法等と同程度以下のものとし
て厚生労働省令で定める用法等を除く。）で用いる場合に限
る。）
（略）
３・４
の二十三第一項の認証（同条第七項の変更の認証を含む。以
下ニにおいて同じ。）を受けているもの又は医薬品医療機器
等法第二十三条の二の十二第一項の規定による届出（同条第
二項の規定による変更の届出を含む。以下ニにおいて同じ。
）が行われているもの（当該承認、認証又は届出に係る使用
方法、効果及び性能（以下ニにおいて「使用方法等」という
。）と異なる使用方法等（人の生命及び健康に影響を与える
おそれが当該承認、認証又は届出に係る使用方法等と同程度
以下のものとして厚生労働省令で定める使用方法等を除く。
）で用いる場合に限る。）
ホ （略）
ヘ 次項第三号に掲げる再生医療等製品であって、医薬品医療
機器等法第二十三条の二十五第一項又は第二十三条の三十七
第一項の承認（医薬品医療機器等法第二十三条の二十五第十
一項（医薬品医療機器等法第二十三条の三十七第五項におい
て準用する場合を含む。）の変更の承認を含む。以下ヘにお
いて同じ。）を受けているもの（当該承認に係る用法、用量
、使用方法、効能、効果及び性能（以下ヘにおいて「用法等
」という。）と異なる用法等（人の生命及び健康に影響を与
えるおそれが当該承認に係る用法等と同程度以下のものとし
て厚生労働省令で定める用法等を除く。）で用いる場合に限
る。）
３・４ （略）
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下ニにおいて同じ。）を受けているもの又は医薬品医療機器
等法第二十三条の二の十二第一項の規定による届出（同条第
二項の規定による変更の届出を含む。以下ニにおいて同じ。
）が行われているもの（当該承認、認証又は届出に係る使用
方法、効果及び性能（以下ニにおいて「使用方法等」という
。）と異なる使用方法等（人の生命及び健康に影響を与える
おそれが当該承認、認証又は届出に係る使用方法等と同程度
以下のものとして厚生労働省令で定める使用方法等を除く。
）で用いる場合に限る。）
ホ （略）
ヘ 次項第三号に掲げる再生医療等製品であって、医薬品医療
機器等法第二十三条の二十五第一項又は第二十三条の三十七
第一項の承認（医薬品医療機器等法第二十三条の二十五第十
三項（医薬品医療機器等法第二十三条の三十七第五項におい
て準用する場合を含む。）の変更の承認を含む。以下ヘにお
いて同じ。）を受けているもの（当該承認に係る用法、用量
、使用方法、効能、効果及び性能（以下ヘにおいて「用法等
」という。）と異なる用法等（人の生命及び健康に影響を与
えるおそれが当該承認に係る用法等と同程度以下のものとし
て厚生労働省令で定める用法等を除く。）で用いる場合に限
る。）
（略）
３・４
の二十三第一項の認証（同条第七項の変更の認証を含む。以
下ニにおいて同じ。）を受けているもの又は医薬品医療機器
等法第二十三条の二の十二第一項の規定による届出（同条第
二項の規定による変更の届出を含む。以下ニにおいて同じ。
）が行われているもの（当該承認、認証又は届出に係る使用
方法、効果及び性能（以下ニにおいて「使用方法等」という
。）と異なる使用方法等（人の生命及び健康に影響を与える
おそれが当該承認、認証又は届出に係る使用方法等と同程度
以下のものとして厚生労働省令で定める使用方法等を除く。
）で用いる場合に限る。）
ホ （略）
ヘ 次項第三号に掲げる再生医療等製品であって、医薬品医療
機器等法第二十三条の二十五第一項又は第二十三条の三十七
第一項の承認（医薬品医療機器等法第二十三条の二十五第十
一項（医薬品医療機器等法第二十三条の三十七第五項におい
て準用する場合を含む。）の変更の承認を含む。以下ヘにお
いて同じ。）を受けているもの（当該承認に係る用法、用量
、使用方法、効能、効果及び性能（以下ヘにおいて「用法等
」という。）と異なる用法等（人の生命及び健康に影響を与
えるおそれが当該承認に係る用法等と同程度以下のものとし
て厚生労働省令で定める用法等を除く。）で用いる場合に限
る。）
３・４ （略）
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