（外国製造医薬品等の製造販売の承認）
第十九条の二 （略）
２～４ （略）
５ 第一項の承認については、第十四条第二項（第一号を除く。）
及び第三項から第十六項まで並びに第十四条の二の二から第十四
条の二の三までの規定を準用する。
６ 前項において準用する第十四条第十四項の承認については、同
条第十六項、第十四条の二の二及び第十四条の二の三の規定を準
用する。

（休廃止等の届出）
第十九条 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、その
事業を廃止し、休止し、若しくは休止した事業を再開したとき、
又は医薬品総括製造販売責任者、医薬品品質保証責任者若しくは
医薬品安全管理責任者若しくは医薬部外品等総括製造販売責任者
その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、三十日以内
に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
２ （略）

（準用）
第十九条の四 外国製造医薬品等特例承認取得者については、第十
四条の四から第十四条の八の二まで及び第十八条第三項の規定を
準用する。

（外国製造医薬品等の製造販売の承認）
第十九条の二 （略）
２～４ （略）
５ 第一項の承認については、第十四条第二項（第一号を除く。）
及び第三項から第十五項まで並びに第十四条の二の二から第十四
条の二の三までの規定を準用する。
６ 前項において準用する第十四条第十三項の承認については、同
条第十五項、第十四条の二の二及び第十四条の二の三の規定を準
用する。

２ （略）

製造業者の業務の適正な遂行に必要なものとして厚生労働省令
で定める措置
４ 医薬部外品又は化粧品の製造業者は、前項各号に掲げる措置の
内容を記録し、これを適切に保存しなければならない。

（準用）
第十九条の四 外国製造医薬品等特例承認取得者については、第十
四条の四から第十四条の八の二まで、第十八条第五項及び第十八
条の二の六第三項の規定を準用する。

（外国製造医薬品の特例承認）
第二十条 第十九条の二の承認の申請者が選任外国製造医薬品等製

（休廃止等の届出）
第十九条 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、その
事業を廃止し、休止し、若しくは休止した事業を再開したとき、
又は医薬品等総括製造販売責任者その他厚生労働省令で定める事
項を変更したときは、三十日以内に、厚生労働大臣にその旨を届
け出なければならない。

（外国製造医薬品の特例承認）
第二十条 第十九条の二の承認の申請者が選任外国製造医薬品等製

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