者の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務の
監督に係る体制その他の製造業者の業務の適正を確保するため
に必要なものとして厚生労働省令で定める体制を整備すること
。
三 医薬品製造管理者その他の厚生労働省令で定める者に、第十
四条第二項第四号の厚生労働省令で定める基準を遵守して医薬
品の製造管理又は品質管理を行わせるために必要な権限の付与
及びそれらの者が行う業務の監督その他の措置
四 前三号に掲げるもののほか、医薬品の製造業者の従業者に対
して法令遵守のための指針を示すことその他の製造業者の業務
の適正な遂行に必要なものとして厚生労働省令で定める措置
４ 医薬品の製造業者は、前項各号に掲げる措置の内容を記録し、
これを適切に保存しなければならない。
（特定医薬品供給体制管理責任者の設置及び遵守事項）
第十八条の二の二 特定医薬品の製造販売業者は、厚生労働省令で
定めるところにより、その製造販売をする特定医薬品に関する製
造販売の計画の策定、当該特定医薬品の供給状況の調査並びに製
造業者及び第三十四条第五項に規定する卸売販売業者その他の当
該特定医薬品の供給に係る関係者との連絡体制の整備その他の当
該特定医薬品の供給体制の管理（以下「供給体制の管理」という
。）の統括を行わせるために、特定医薬品供給体制管理責任者を
置かなければならない。
２ 特定医薬品供給体制管理責任者は、特定医薬品の供給体制の管
理の統括を公正かつ適正に行うために必要があるときは、製造販
売業者に対し、意見を書面により述べなければならない。
３ 特定医薬品供給体制管理責任者が行う特定医薬品の供給体制の
管理の統括のために必要な業務及び特定医薬品供給体制管理責任
者が遵守すべき事項については、厚生労働省令で定める。

ための体制、当該製造業者の薬事に関する業務に責任を有する
役員及び従業者の業務の監督に係る体制その他の製造業者の業
務の適正を確保するために必要なものとして厚生労働省令で定
める体制を整備すること。
三 医薬品製造管理者、医薬部外品等責任技術者その他の厚生労
働省令で定める者に、第十四条第二項第四号の厚生労働省令で
定める基準を遵守して医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造管
理又は品質管理を行わせるために必要な権限の付与及びそれら
の者が行う業務の監督その他の措置
四 前三号に掲げるもののほか、医薬品、医薬部外品又は化粧品
の製造業者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すこと
その他の製造業者の業務の適正な遂行に必要なものとして厚生
労働省令で定める措置
４ 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者は、前項各号に掲げ
る措置の内容を記録し、これを適切に保存しなければならない。

（新設）

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