（削る）

（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の承認）
第十四条 （略）
２ 次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は、与えな
い。
一 （略）
二 申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品を製造する製造所
が、第十三条第一項の許可（申請をした品目について製造がで
きる区分に係るものに限る。）又は第十三条の二の二第一項の
登録若しくは前条第一項の登録（申請をした品目について製造
ができる区分に係るものに限る。）を受けていないとき。
三・四 （略）
３～７ （略）
８ 第一項の承認を受けた者は、その承認に係る医薬品、医薬部外
品又は化粧品を製造する製造所が、当該承認に係る品目の製造工
程と同一の製造工程の区分（医薬品、医薬部外品又は化粧品の品
質、有効性及び安全性の確保の観点から厚生労働省令で定める区

項において準用する前条第七項（第十三条の三第三項において準
用する前条第九項」と、同条第二項及び第三項中「前条第一項若
しくは第八項の許可又は同条第四項の許可の更新」とあるのは「
第十三条の三第一項若しくは同条第三項において準用する前条第
八項の認定又は第十三条の三第三項において準用する前条第四項
の認定の更新」と読み替えるものとする。

（医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所に係る登録）
第十三条の三の二 医薬品等外国製造業者は、保管のみを行おうと
する製造所について厚生労働大臣の登録を受けることができる。
２ 前項の登録については、第十三条の二の二第二項、第三項（同
項第一号及び第五号に係る部分に限る。）、第四項及び第五項の
規定を準用する。

（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の承認）
第十四条 （略）
２ 次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は、与えな
い。
一 （略）
二 申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品を製造する製造所
が、第十三条第一項の許可（申請をした品目について製造がで
きる区分に係るものに限る。）、第十三条の三第一項の認定（
申請をした品目について製造ができる区分に係るものに限る。
）又は第十三条の二の二第一項若しくは前条第一項の登録を受
けていないとき。
三・四 （略）
３～７ （略）
８ 第一項の承認を受けた者は、その承認に係る医薬品、医薬部外
品又は化粧品を製造する製造所が、当該承認に係る品目の製造工
程と同一の製造工程の区分（医薬品、医薬部外品又は化粧品の品
質、有効性及び安全性の確保の観点から厚生労働省令で定める区

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