よる確認及び同条第六項の規定による調査については、第十四条
第二十二項及び第十四条の二の三（第四項及び第五項を除く。）
の規定を準用する。この場合において、必要な技術的読替えは、
政令で定める。
２ （略）

（外国製造医薬品等の製造販売の承認）
第十九条の二 （略）
２～４ （略）
５ 第一項の承認については、第十四条第二項（第一号を除く。）
及び第三項から第十六項まで並びに第十四条の二の二から第十四
条の二の三までの規定を準用する。

よる確認及び同条第六項の規定による調査については、第十四条
第十六項及び第十四条の二の三（第四項及び第五項を除く。）の
規定を準用する。この場合において、必要な技術的読替えは、政
令で定める。
２ （略）

（政令への委任）
第二十三条 この章に定めるもののほか、製造販売業又は製造業の
許可又は許可の更新、医薬品等外国製造業者の登録又は登録の更
新、製造販売品目の承認、再審査又は再評価、製造所の管理その
他医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業又は製造業（外国
製造医薬品等特例承認取得者の行う製造を含む。）に関し必要な
事項は、政令で定める。

（再生医療等製品外国製造業者の認定）
第二十三条の二十四 外国において本邦に輸出される再生医療等製
品を製造しようとする者（以下「再生医療等製品外国製造業者」

（政令への委任）
第二十三条 この章に定めるもののほか、製造販売業又は製造業の
許可又は許可の更新、医薬品等外国製造業者の認定又は認定の更
新、製造販売品目の承認、再審査又は再評価、製造所の管理その
他医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業又は製造業（外国
製造医薬品等特例承認取得者の行う製造を含む。）に関し必要な
事項は、政令で定める。

６ 前項において準用する第十四条第十四項の承認については、同
条第十六項、第十四条の二の二及び第十四条の二の三の規定を準
用する。
（新設）

（外国製造医薬品等の製造販売の承認）
第十九条の二 （略）
２～４ （略）
５ 第一項の承認については、第十四条第二項（第一号を除く。）
、第三項から第十四項まで、第十九項、第二十項及び第二十二項
並びに第十四条の二の二から第十四条の二の三までの規定を準用
する。
６ 前項において準用する第十四条第十四項の承認については、同
条第十五項から第十八項まで及び第二十二項、第十四条の二の二
並びに第十四条の二の三の規定を準用する。
７ 第五項において準用する第十四条第二十項の規定による報告に
ついては、同条第二十一項及び第二十二項並びに第十四条の二の
三の規定を準用する。

（再生医療等製品外国製造業者の登録）
第二十三条の二十四 外国において本邦に輸出される再生医療等製
品を製造しようとする者（以下「再生医療等製品外国製造業者」

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