とあるのは「第八十条第五項又は第七項」と、同条第二項中「行
わないものとする。この場合において、厚生労働大臣は、前条第
一項若しくは第八項の許可又は同条第四項の許可の更新をすると
きは、機構が第四項の規定により通知する調査の結果を考慮しな
ければならない」とあるのは「行わないものとする」と、同条第
三項中「前条第一項若しくは第八項の許可又は同条第四項の許可
の更新」とあるのは「第八十条第五項又は第七項の調査」と読み
替えるものとする。
第一項から第七項までに規定するほか、輸出用の医薬品、医薬
部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品については、政令
で、この法律の一部の適用を除外し、その他必要な特例を定める
ことができる。
（略）
第十四条第十一項（同条第十四項（第十九条の二第五項におい
て準用する場合を含む。）及び第十九条の二第五項において準用
する場合を含む。）の規定により公示された医薬品若しくは第十
四条の二の二の二第一項（第十九条の二第五項において準用する
場合を含む。）若しくは第十四条の三第一項（第二十条第一項に
おいて準用する場合を含む。）の規定による第十四条若しくは第
十九条の二の承認を受けて製造販売がされた医薬品、第二十三条
の二の五第十項（同条第十三項（第二十三条の二の十七第五項に
おいて準用する場合を含む。）及び第二十三条の二の十七第五項
において準用する場合を含む。）の規定により公示された医療機
器若しくは体外診断用医薬品若しくは第二十三条の二の六の三第
一項（第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む
。）若しくは第二十三条の二の八第一項（第二十三条の二の二十
第一項において準用する場合を含む。）の規定による第二十三条
の二の五若しくは第二十三条の二の十七の承認を受けて製造販売
がされた医療機器若しくは体外診断用医薬品又は第二十三条の二
十五第十項（同条第十三項（第二十三条の三十七第五項において
準用する場合を含む。）及び第二十三条の三十七第五項において

「第八十条第三項」と、同条第二項中「行わないものとする。こ
の場合において、厚生労働大臣は、前条第一項若しくは第八項の
許可又は同条第四項の許可の更新をするときは、機構が第四項の
規定により通知する調査の結果を考慮しなければならない」とあ
るのは「行わないものとする」と、同条第三項中「前条第一項若
しくは第八項の許可又は同条第四項の許可の更新」とあるのは「
第八十条第三項の調査」と読み替えるものとする。

６ 第一項から第三項までに規定するほか、輸出用の医薬品、医薬
部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品については、政令
で、この法律の一部の適用を除外し、その他必要な特例を定める
ことができる。
７ （略）
８ 第十四条第十項（同条第十三項（第十九条の二第五項において
準用する場合を含む。）及び第十九条の二第五項において準用す
る場合を含む。）の規定により公示された医薬品若しくは第十四
条の二の二の二第一項（第十九条の二第五項において準用する場
合を含む。）若しくは第十四条の三第一項（第二十条第一項にお
いて準用する場合を含む。）の規定による第十四条若しくは第十
九条の二の承認を受けて製造販売がされた医薬品、第二十三条の
二の五第十項（同条第十三項（第二十三条の二の十七第五項にお
いて準用する場合を含む。）及び第二十三条の二の十七第五項に
おいて準用する場合を含む。）の規定により公示された医療機器
若しくは体外診断用医薬品若しくは第二十三条の二の六の三第一
項（第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。
）若しくは第二十三条の二の八第一項（第二十三条の二の二十第
一項において準用する場合を含む。）の規定による第二十三条の
二の五若しくは第二十三条の二の十七の承認を受けて製造販売が
された医療機器若しくは体外診断用医薬品又は第二十三条の二十
五第十項（同条第十三項（第二十三条の三十七第五項において準
用する場合を含む。）及び第二十三条の三十七第五項において準

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