おいて同じ。）のうち政令で定めるものについての第二十三条の
二の五の承認のための審査、同条第五項、第六項及び第八項（こ
れらの規定を同条第十三項において準用する場合を含む。）、第
二十三条の二の六の二第三項、前条第二項（次条第二項において
準用する場合を含む。）並びに第二十三条の二の十の四第八項の
規定による調査並びに第二十三条の二の六第一項の規定による基
準適合証の交付及び同条第三項の規定による基準適合証の返還の
受付（以下「医療機器等審査等」という。）を行わせることがで
きる。
２～７ （略）

（使用成績評価）
第二十三条の二の九 厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指
定する医療機器又は体外診断用医薬品につき第二十三条の二の五
の承認（第二十三条の二の六の三第一項の規定により条件及び期
限を付したものを除く。第六項において同じ。）を受けた者又は
当該承認を受けている者は、当該医療機器又は体外診断用医薬品
について、厚生労働大臣が指示する期間（次項において「調査期
間」という。）を経過した日から起算して三月以内の期間内に申
請して、厚生労働大臣の使用成績に関する評価を受けなければな
らない。
２～７ （略）

おいて同じ。）のうち政令で定めるものについての第二十三条の
二の五の承認のための審査、同条第五項、第六項及び第八項（こ
れらの規定を同条第十三項において準用する場合を含む。）、第
二十三条の二の六の二第三項、前条第二項（次条第二項において
準用する場合を含む。）並びに第二十三条の二の十の二第八項の
規定による調査並びに第二十三条の二の六第一項の規定による基
準適合証の交付及び同条第三項の規定による基準適合証の返還の
受付（以下「医療機器等審査等」という。）を行わせることがで
きる。
２～７ （略）

（新設）

（使用成績評価）
第二十三条の二の九 厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指
定する医療機器又は体外診断用医薬品につき第二十三条の二の五
の承認（第二十三条の二の六の三第一項の規定により条件及び期
限を付したものを除く。第六項並びに第二十三条の二の十の二第
一項及び第七項において同じ。）を受けた者又は当該承認を受け
ている者は、当該医療機器又は体外診断用医薬品について、厚生
労働大臣が指示する期間（次項において「調査期間」という。）
を経過した日から起算して三月以内の期間内に申請して、厚生労
働大臣の使用成績に関する評価を受けなければならない。
２～７ （略）
（体外診断用医薬品の性能等再評価）
第二十三条の二の十の二 第二十三条の二の五の承認を受けている
者は、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて体外診断用医薬
品の範囲を指定して性能等再評価（体外診断用医薬品について、
同条の承認の取得後に当該承認に係る性能その他の厚生労働省令
で定める事項（第七項において「性能等」という。）を再評価す
ることをいう。以下同じ。）を受けるべき旨を公示したときは、
その指定に係る体外診断用医薬品について、厚生労働大臣の性能

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