請内容及び第三項前段に規定する資料に基づき、当該品目の品質
、有効性及び安全性に関する調査（既にこの条又は第十九条の二
の承認（第十四条の二の二の二第一項（第十九条の二第五項にお
いて準用する場合を含む。）の規定により条件及び期限を付した
ものを除く。第十二項において同じ。）を与えられている品目と
の成分、分量、用法、用量、効能、効果等の同一性に関する調査
を含む。）を行うものとする。この場合において、当該品目が第
三項後段に規定する厚生労働省令で定める医薬品であるときは、
あらかじめ、当該品目に係る資料が同項後段の規定に適合するか
どうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとす
る。
６～８ （略）
９ 厚生労働大臣は、第一項の承認の申請に係る医薬品が、次の各
号のいずれにも該当するものである場合には、当該医薬品につい
ての第二項第三号の規定による審査又は第六項若しくは前項の規
定による調査を、特に迅速に処理するために、他の医薬品の審査
又は調査（第十一項の規定により優先して行う審査又は調査を含
む。）に優先して行うことができる。
一 既に第一項の承認（第十四条の二の二の二第一項の規定によ
り条件及び期限を付したものを除く。）又は第十九条の二の承
認（同条第五項において準用する第十四条の二の二の二第一項
の規定により条件及び期限を付したものを除く。）を与えられ
ている医薬品（次号において「既承認の医薬品」という。）と
有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有する
と認められる医薬品であつて、その用途に関し、外国（医薬品
の品質、有効性及び安全性を確保する上で我が国と同等の水準
にあると認められる医薬品の製造販売の承認の制度又はこれに
相当する制度を有している国として政令で定めるものに限る。
）において、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で
貯蔵し、若しくは陳列することが認められている医薬品である
こと。

請内容及び第三項前段に規定する資料に基づき、当該品目の品質
、有効性及び安全性に関する調査（既にこの条又は第十九条の二
の承認（第十四条の二の二第一項（第十九条の二第五項において
準用する場合を含む。）の規定により条件及び期限を付したもの
を除く。第十一項において同じ。）を与えられている品目との成
分、分量、用法、用量、効能、効果等の同一性に関する調査を含
む。）を行うものとする。この場合において、当該品目が第三項
後段に規定する厚生労働省令で定める医薬品であるときは、あら
かじめ、当該品目に係る資料が同項後段の規定に適合するかどう
かについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。
７～９ （略）
（新設）

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