その確認を求めることができる。
２～５ （略）
（条件付承認）
第十四条の二の二 第十四条の承認の申請者が製造販売をしようと
する物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品である場合には
、厚生労働大臣は、同条第二項（第三号イ及びロに係る部分に限
る。）及び第十二項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴
いて、当該医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査として
厚生労働省令で定める調査の実施を条件とするほか、適正な使用
の確保のために必要な措置の実施その他の必要な条件を付してそ
の品目に係る同条の承認を与えることができる。
一 申請に係る医薬品が希少疾病用医薬品、先駆的医薬品又は特
定用途医薬品その他の医療上特にその必要性が高いと認められ
るものであること。
二 申請に係る効能又は効果を有すると合理的に予測できるもの
であること。
三 申請に係る効能又は効果に比して著しく有害な作用を有する
ことにより医薬品として使用価値がないと合理的に予測できる
ものでないこと。
２ 前項の規定により条件を付した第十四条の承認を受けた者は、
厚生労働省令で定めるところにより、同項の規定により条件とさ
れた調査を実施したことにより作成した厚生労働省令で定める資
料を厚生労働大臣に提出し、当該承認に係る医薬品の品質、有効
性及び安全性に関する調査を受けなければならない。この場合に
おいて、当該医薬品が厚生労働省令で定める医薬品であるときは
、当該資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、か
つ、作成されたものでなければならない。
３ 厚生労働大臣は、前項前段に規定する資料の提出があつたとき
は、当該資料及び同項前段に規定する医薬品の品質、有効性及び
安全性に関する調査（同項前段に規定する承認に係る医薬品が同

その確認を求めることができる。
２～５ （略）

（新設）

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