労働省令で定める基準に適合していると認めるときは、次に掲げ
る医療機器又は体外診断用医薬品について当該基準に適合してい
ることを証するものとして、厚生労働省令で定めるところにより
、基準適合証を交付する。
一 （略）
二 当該認証を受けようとする者又は当該認証を受けた者が製造
販売をし、又は製造販売をしようとする医療機器又は体外診断
用医薬品であつて、前号に掲げる医療機器又は体外診断用医薬
品と同一の第二十三条の二の五第七項第一号に規定する厚生労
働省令で定める区分に属するもの（当該医療機器又は体外診断
用医薬品を製造する全ての製造所（当該医療機器又は体外診断
用医薬品の製造工程のうち同項第二号に規定する厚生労働省令
で定めるもののみをするものを除く。以下この号において同じ
。）が、前号に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品を製造す
る製造所（当該認証を受けようとする者又は当該認証を受けた
者が製造販売をし、又は製造販売をしようとする医療機器又は
体外診断用医薬品の製造工程と同一の製造工程が、当該製造所
において、同号に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の製造
工程として行われている場合に限る。）であるものに限る。）
２・３ （略）
（承継）
第二十三条の八の二 登録認証機関がその登録に係る事業の全部を
譲渡し、又は登録認証機関について相続、合併若しくは分割（当
該登録に係る事業の全部を承継させるものに限る。）があつたと
きは、その事業の全部を譲り受けた者又は相続人（相続人が二人
以上ある場合において、その全員の同意により事業を承継すべき
相続人を選定したときは、その者）、合併後存続する法人若しく
は合併により設立した法人若しくは分割によりその事業の全部を
承継した法人は、その登録認証機関の地位を承継する。
２ 前項の規定により登録認証機関の地位を承継した者は、遅滞な

労働省令で定める基準に適合していると認めるときは、次に掲げ
る医療機器又は体外診断用医薬品について当該基準に適合してい
ることを証するものとして、厚生労働省令で定めるところにより
、基準適合証を交付する。
一 （略）
二 当該認証を受けようとする者又は当該認証を受けた者が製造
販売をし、又は製造販売をしようとする医療機器又は体外診断
用医薬品であつて、前号に掲げる医療機器又は体外診断用医薬
品と同一の第二十三条の二の五第八項第一号に規定する厚生労
働省令で定める区分に属するもの（当該医療機器又は体外診断
用医薬品を製造する全ての製造所（当該医療機器又は体外診断
用医薬品の製造工程のうち同項第二号に規定する厚生労働省令
で定めるもののみをするものを除く。以下この号において同じ
。）が、前号に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品を製造す
る製造所（当該認証を受けようとする者又は当該認証を受けた
者が製造販売をし、又は製造販売をしようとする医療機器又は
体外診断用医薬品の製造工程と同一の製造工程が、当該製造所
において、同号に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の製造
工程として行われている場合に限る。）であるものに限る。）
２・３ （略）

（新設）

- 31 -