（医療機器及び体外診断用医薬品の承認された事項に係る変更計
画の確認）
第二十三条の二の十の二 （略）
２～５ （略）
６ 第一項の確認を受けた者（その行おうとする変更が第三項の厚
生労働省令で定めるものであるときは、第一項及び第三項の確認
を受けた者に限る。）は、第二十三条の二の五の承認を受けた医
療機器又は体外診断用医薬品に係る承認された事項の一部につい
て第一項の確認を受けた変更計画に従つた変更（製造方法の変更

（準用）
第二十三条の二の十 医療機器（専ら動物のために使用されること
が目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）又
は体外診断用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的と
されているものを除く。以下この条において同じ。）のうち政令
で定めるものについての前条第一項の申請、同条第三項の規定に
よる確認及び同条第五項の規定による調査については、第二十三
条の二の五第十五項及び第二十三条の二の七（第四項及び第五項
を除く。）の規定を準用する。この場合において、必要な技術的
読替えは、政令で定める。
２ （略）

厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成された
ものでなければならない。
５ （略）
６ 第一項の指定に係る医療機器又は体外診断用医薬品につき第二
十三条の二の五の承認を受けた者は、厚生労働省令で定めるとこ
ろにより、当該医療機器又は体外診断用医薬品の品質、有効性及
び安全性に関する調査として厚生労働省令で定める調査を行い、
その結果を厚生労働大臣に報告しなければならない。
７ （略）

（医療機器及び体外診断用医薬品の承認された事項に係る変更計
画の確認）
第二十三条の二の十の二 （略）
２～５ （略）
６ 第一項の確認を受けた者（その行おうとする変更が第三項の厚
生労働省令で定めるものであるときは、第一項及び第三項の確認
を受けた者に限る。）は、第二十三条の二の五の承認を受けた医
療機器又は体外診断用医薬品に係る承認された事項の一部につい
て第一項の確認を受けた変更計画に従つた変更（製造方法の変更

（準用）
第二十三条の二の十 医療機器（専ら動物のために使用されること
が目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）又
は体外診断用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的と
されているものを除く。以下この条において同じ。）のうち政令
で定めるものについての前条第一項の申請、同条第三項の規定に
よる確認及び同条第五項の規定による調査については、第二十三
条の二の五第十七項及び第二十三条の二の七（第四項及び第五項
を除く。）の規定を準用する。この場合において、必要な技術的
読替えは、政令で定める。
２ （略）

定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければ
ならない。
５ （略）
６ 第一項の指定に係る医療機器又は体外診断用医薬品につき第二
十三条の二の五の承認を受けた者は、厚生労働省令で定めるとこ
ろにより、当該医療機器又は体外診断用医薬品の使用の成績に関
する調査その他厚生労働省令で定める調査を行い、その結果を厚
生労働大臣に報告しなければならない。
７ （略）

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