（条件及び期限付承認）
第二十三条の二十六 第二十三条の二十五第一項の承認の申請者が
製造販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する再
生医療等製品である場合には、厚生労働大臣は、同条第二項（第
三号イ及びロに係る部分に限る。）及び第十二項の規定にかかわ
らず、薬事審議会の意見を聴いて、その適正な使用の確保のため
に必要な条件及び七年を超えない範囲内の期限を付してその品目
に係る同条第一項の承認を与えることができる。
一～三 （略）
２ （略）
３ 第一項の規定により条件及び期限を付した第二十三条の二十五
第一項の承認を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより
、当該再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関する調査と
して厚生労働省令で定める調査を行い、その結果を厚生労働大臣
に報告しなければならない。
４ 第一項の規定により条件及び期限を付した第二十三条の二十五
第一項の承認を受けた者が同条第十三項の承認の申請をした場合
における同項において準用する同条第二項の規定の適用について
は、同項第三号イ中「認められない」とあるのは「推定されない
」と、同号ロ中「認められる」とあるのは「推定される」とする
。
５ 第一項の規定により条件及び期限を付した第二十三条の二十五
第一項の承認を受けた者は、その品目について、当該承認の期限
（第二項の規定による延長が行われたときは、その延長後のもの
）内に、改めて同条第一項の承認の申請をしなければならない。

規定する生物由来製品に該当する」とあるのは「に該当する」と
、同項第二号中「第十三条第五項」とあるのは「第二十三条の二
十二第五項」と、「第五十六条」とあるのは「第六十五条の五」
と、「若しくは第六十八条の二十に規定する生物由来製品に該当
する」とあるのは「に該当する」と読み替えるものとする。

（条件及び期限付承認）
第二十三条の二十六 第二十三条の二十五第一項の承認の申請者が
製造販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する再
生医療等製品である場合には、厚生労働大臣は、同条第二項第三
号イ及びロ並びに第十項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見
を聴いて、その適正な使用の確保のために必要な条件及び七年を
超えない範囲内の期限を付してその品目に係る同条第一項の承認
を与えることができる。
一～三 （略）
２ （略）
３ 第一項の規定により条件及び期限を付した第二十三条の二十五
第一項の承認を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより
、当該再生医療等製品の使用の成績に関する調査その他厚生労働
省令で定める調査を行い、その結果を厚生労働大臣に報告しなけ
ればならない。
４ 第一項の規定により条件及び期限を付した第二十三条の二十五
第一項の承認を受けた者が同条第十一項の承認の申請をした場合
における同項において準用する同条第二項の規定の適用について
は、同項第三号イ中「認められない」とあるのは「推定されない
」と、同号ロ中「認められる」とあるのは「推定される」とする
。
５ 第一項の規定により条件及び期限を付した第二十三条の二十五
第一項の承認を受けた者は、その品目について、当該承認の期限
（第二項の規定による延長が行われたときは、その延長後のもの
）内に、改めて同条第一項の承認の申請をしなければならない。

規定する生物由来製品に該当する」とあるのは「に該当する」と
、同項第二号中「第十三条第五項」とあるのは「第二十三条の二
十二第五項」と、「第五十六条」とあるのは「第六十五条の五」
と、「若しくは第六十八条の二十に規定する生物由来製品に該当
する」とあるのは「に該当する」と読み替えるものとする。

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