第二十三条の二十五第二項第四号若しくは第八十条第四項に規定
する厚生労働省令で定める基準に適合せず、又はその製造管理若
しくは品質管理の方法によつて医薬品、医薬部外品、化粧品、医
療機器若しくは再生医療等製品が第五十六条（第六十条及び第六
十二条において準用する場合を含む。）、第六十五条若しくは第
六十五条の五第一項に規定する医薬品、医薬部外品、化粧品、医
療機器若しくは再生医療等製品若しくは第六十八条の二十に規定
する生物由来製品に該当するようになるおそれがある場合におい
ては、その製造管理若しくは品質管理の方法の改善を命じ、又は
その改善を行うまでの間その業務の全部若しくは一部の停止を命
ずることができる。
３ 厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬品（体外診断用医薬品
を除く。）、医薬部外品、化粧品若しくは再生医療等製品の製造
業者又は医療機器の修理業者に対して、その構造設備が、第十三
条第五項、第二十三条の二十二第五項若しくは第四十条の二第五
項の規定に基づく厚生労働省令で定める基準に適合せず、又はそ
の構造設備によつて医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若し
くは再生医療等製品が第五十六条（第六十条及び第六十二条にお
いて準用する場合を含む。）、第六十五条若しくは第六十五条の
五第一項に規定する医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若し
くは再生医療等製品若しくは第六十八条の二十に規定する生物由
来製品に該当するようになるおそれがある場合においては、その
構造設備の改善を命じ、又はその改善を行うまでの間当該施設の
全部若しくは一部を使用することを禁止することができる。
４ 都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の販売業者、登録受渡業
者、第三十九条第一項若しくは第三十九条の三第一項の医療機器
の販売業者若しくは貸与業者又は再生医療等製品の販売業者に対
して、その構造設備が、第五条第一号、第二十六条第四項第一号
（同条第九項において準用する場合を含む。）、第二十九条の五
第六項第一号、第三十四条第三項、第三十九条第四項、第三十九
条の三第二項若しくは第四十条の五第四項の規定に基づく厚生労

条の二十五第二項第四号若しくは第八十条第二項に規定する厚生
労働省令で定める基準に適合せず、又はその製造管理若しくは品
質管理の方法によつて医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若
しくは再生医療等製品が第五十六条（第六十条及び第六十二条に
おいて準用する場合を含む。）、第六十五条若しくは第六十五条
の五に規定する医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは
再生医療等製品若しくは第六十八条の二十に規定する生物由来製
品に該当するようになるおそれがある場合においては、その製造
管理若しくは品質管理の方法の改善を命じ、又はその改善を行う
までの間その業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができ
る。
３ 厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬品（体外診断用医薬品
を除く。）、医薬部外品、化粧品若しくは再生医療等製品の製造
業者又は医療機器の修理業者に対して、その構造設備が、第十三
条第五項、第二十三条の二十二第五項若しくは第四十条の二第五
項の規定に基づく厚生労働省令で定める基準に適合せず、又はそ
の構造設備によつて医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若し
くは再生医療等製品が第五十六条（第六十条及び第六十二条にお
いて準用する場合を含む。）、第六十五条若しくは第六十五条の
五に規定する医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再
生医療等製品若しくは第六十八条の二十に規定する生物由来製品
に該当するようになるおそれがある場合においては、その構造設
備の改善を命じ、又はその改善を行うまでの間当該施設の全部若
しくは一部を使用することを禁止することができる。
４ 都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の販売業者、第三十九条
第一項若しくは第三十九条の三第一項の医療機器の販売業者若し
くは貸与業者又は再生医療等製品の販売業者に対して、その構造
設備が、第五条第一号、第二十六条第四項第一号、第三十四条第
三項、第三十九条第四項、第三十九条の三第二項若しくは第四十
条の五第四項の規定に基づく厚生労働省令で定める基準に適合せ
ず、又はその構造設備によつて医薬品、医療機器若しくは再生医

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