第三十八条の三 国は、第三十八条第一項又は第二項の規定による
指示に従つて重要供給確保医薬品等の供給不足の発生を未然に防
止するために必要な措置を行う製造販売業者又は製造業者及び前
条第一項又は第二項の規定による指示に従つて重要供給確保医薬
品等の製造又は輸入を行う製造販売業者又は製造業者に対し、必
要な財政上の措置その他の措置を講ずることができる。

（新設）

（新設）

つたときは、その変更後のもの。以下この条において同じ。）を
変更し、厚生労働大臣に届け出るべきことを指示することができ
る。
３ 前二項の規定による指示に従つて届出をした製造販売業者又は
製造業者は、その届出に係る製造等計画を変更したときは、厚生
労働省令で定めるところにより、変更した事項を厚生労働大臣に
届け出なければならない。
４ 第一項又は第二項の規定による指示に従つて届出をした製造販
売業者又は製造業者は、その届出に係る製造等計画に沿つて当該
製造等計画に係る重要供給確保医薬品等の製造又は輸入を行わな
ければならない。
５ 厚生労働大臣は、第二項の規定による指示を受けた製造販売業
者若しくは製造業者が正当な理由がなくその指示に従わなかつた
とき、又は前項に規定する製造販売業者若しくは製造業者が正当
な理由がなくその届出に係る製造等計画に沿つて当該製造等計画
に係る重要供給確保医薬品等の製造若しくは輸入を行つていない
と認めるときは、その旨を公表することができる。

第三十八条の四 供給確保医薬品等の製造販売業者、製造業者又は
卸売販売業者その他厚生労働省令で定める者は、安定供給確保指
針に即して、厚生労働省令で定めるところにより、供給確保医薬
品等の製造、輸入、販売又は授与の状況その他必要な事項を厚生
労働大臣に報告しなければならない。

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