正

案

行

（定義）
第二条 （略）
２ この法律において「特定臨床研究」とは、臨床研究のうち、次
のいずれかに該当するものをいう。
一 （略）
二 次に掲げる医薬品等を用いる臨床研究（前号に該当するもの
を除く。）
イ （略）
ロ 次項第一号に掲げる医薬品であって、医薬品医療機器等法
第十四条第一項又は第十九条の二第一項の承認（医薬品医療
機器等法第十四条第十五項（医薬品医療機器等法第十九条の
二第五項において準用する場合を含む。）の変更の承認を含
む。以下ロにおいて同じ。）を受けているもの（当該承認に
係る用法、用量、効能及び効果（以下ロにおいて「用法等」
という。）と異なる用法等（人の生命及び健康に影響を与え
るおそれが当該承認に係る用法等と同程度以下のものとして
厚生労働省令で定める用法等を除く。）で用いる場合に限る
。）
ハ （略）
ニ 次項第二号に掲げる医療機器であって、医薬品医療機器等
法第二十三条の二の五第一項若しくは第二十三条の二の十七
第一項の承認（医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第十
五項（医薬品医療機器等法第二十三条の二の十七第五項にお
いて準用する場合を含む。）の変更の承認を含む。以下ニに
おいて同じ。）若しくは医薬品医療機器等法第二十三条の二

現

○ 臨床研究法（平成二十九年法律第十六号）（抄）（附則第二十九条関係）【公布の日から起算して一年を超えない範囲内において
政令で定める日施行】
（傍線部分は改正部分）
改
（定義）
第二条 （略）
２ この法律において「特定臨床研究」とは、臨床研究のうち、次
のいずれかに該当するものをいう。
一 （略）
二 次に掲げる医薬品等を用いる臨床研究（前号に該当するもの
を除く。）
イ （略）
ロ 次項第一号に掲げる医薬品であって、医薬品医療機器等法
第十四条第一項又は第十九条の二第一項の承認（医薬品医療
機器等法第十四条第十三項（医薬品医療機器等法第十九条の
二第五項において準用する場合を含む。）の変更の承認を含
む。以下ロにおいて同じ。）を受けているもの（当該承認に
係る用法、用量、効能及び効果（以下ロにおいて「用法等」
という。）と異なる用法等（人の生命及び健康に影響を与え
るおそれが当該承認に係る用法等と同程度以下のものとして
厚生労働省令で定める用法等を除く。）で用いる場合に限る
。）
ハ （略）
ニ 次項第二号に掲げる医療機器であって、医薬品医療機器等
法第二十三条の二の五第一項若しくは第二十三条の二の十七
第一項の承認（医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第十
三項（医薬品医療機器等法第二十三条の二の十七第五項にお
いて準用する場合を含む。）の変更の承認を含む。以下ニに
おいて同じ。）若しくは医薬品医療機器等法第二十三条の二

- 258 -