く有害な作用を有することにより医療機器として使用価値がな
いと合理的に予測できるものでないこと。
２ 前項の規定により条件を付した第二十三条の二の五の承認を受
けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、同項の規定によ
り条件とされた調査を実施したことにより作成した厚生労働省令
で定める資料を厚生労働大臣に提出し、当該承認に係る医療機器
又は体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査を
受けなければならない。この場合において、当該医療機器又は体
外診断用医薬品が厚生労働省令で定める医療機器又は体外診断用
医薬品であるときは、当該資料は、厚生労働省令で定める基準に
従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
３ 厚生労働大臣は、前項前段に規定する資料の提出があつたとき
は、当該資料及び同項前段に規定する医療機器又は体外診断用医
薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査（同項前段に規定す
る承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品が同項後段の厚生労
働省令で定める医療機器又は体外診断用医薬品であるときは、当
該調査及び当該資料が同項後段の規定に適合するかどうかについ
ての書面による調査又は実地の調査）を行う際に得られている知
見に基づき、当該調査を行い、第二十三条の二の五第二項第三号
イからハまでのいずれにも該当しないことを確認するものとする
。
４ 厚生労働大臣は、前項に規定する調査の結果を踏まえ、その必
要があると認めるときは、第一項の規定により付した条件を変更
し、又は当該条件を付した第二十三条の二の五の承認を受けた者
に対して、同項に規定する調査及び適正な使用の確保のために必
要な措置の再度の実施を命ずることができる。
５ 第二項後段に該当する場合において、第一項の規定により条件
を付した第二十三条の二の五の承認を受けた者若しくは第二項後
段の規定による資料の収集若しくは作成の委託を受けた者（これ
らの者が法人であるときは、その役員）又はこれらの職員は、正
当な理由なく、当該資料の収集又は作成に関しその職務上知り得

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