項後段の厚生労働省令で定める医薬品であるときは、当該調査及
び当該資料が同項後段の規定に適合するかどうかについての書面
による調査又は実地の調査）を行う際に得られている知見に基づ
き、当該調査を行い、第十四条第二項第三号イからハまでのいず
れにも該当しないことを確認するものとする。
４ 厚生労働大臣は、前項に規定する調査の結果を踏まえ、その必
要があると認めるときは、第一項の規定により付した条件を変更
し、又は当該条件を付した第十四条の承認を受けた者に対して、
同項に規定する調査及び適正な使用の確保のために必要な措置の
再度の実施を命ずることができる。
５ 第二項後段に該当する場合において、第一項の規定により条件
を付した第十四条の承認を受けた者若しくは第二項後段の規定に
よる資料の収集若しくは作成の委託を受けた者（これらの者が法
人であるときは、その役員）又はこれらの職員は、正当な理由な
く、当該資料の収集又は作成に関しその職務上知り得た人の秘密
を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様
とする。
６ 第一項の規定により条件を付した第十四条の承認を受けた者が
同条第十三項の承認の申請をした場合における同項において準用
する同条第二項の規定の適用については、同項第三号イ中「医薬
品又は医薬部外品」とあるのは「医薬品」と、「認められない」
とあるのは「合理的に予測できるものでない」と、同号ロ中「医
薬品又は医薬部外品」とあるのは「医薬品」と、「認められる」
とあるのは「合理的に予測できるものである」とする。
（緊急承認）
第十四条の二の二の二 第十四条の承認の申請者が製造販売をしよ
うとする物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品として政令
で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第二項（第
三号ハに係る部分を除く。）、第五項、第六項及び第十二項の規
定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴いて、その適正な使用の

（緊急承認）
第十四条の二の二 第十四条の承認の申請者が製造販売をしようと
する物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品として政令で定
めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第二項（第三号
ハに係る部分を除く。）、第六項、第七項及び第十一項の規定に
かかわらず、薬事審議会の意見を聴いて、その適正な使用の確保

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