（新設）

（指定高度管理医療機器等の製造販売の認証）
第二十三条の二の二十三 （略）
２～４ （略）
５ 第一項の認証を受けようとする者又は同項の認証を受けた者は
、その認証に係る指定高度管理医療機器等が次の各号のいずれに
も該当するときは、前項の調査を受けることを要しない。
一 第一項の認証を受けようとする者又は同項の認証を受けた者
が既に第二十三条の二の六第一項の基準適合証又は次条第一項
の基準適合証の交付を受けている場合であつて、これらの基準
適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品と同一の第二十三
条の二の五第八項第一号に規定する厚生労働省令で定める区分
に属するものであるとき。
二 （略）
６～８ （略）
（新設）

（新設）

（指定高度管理医療機器等の製造販売の認証）
第二十三条の二の二十三 （略）
２～４ （略）
５ 第一項の認証を受けようとする者又は同項の認証を受けた者は
、その認証に係る指定高度管理医療機器等が次の各号のいずれに
も該当するときは、前項の調査を受けることを要しない。
一 第一項の認証を受けようとする者又は同項の認証を受けた者
が既に第二十三条の二の六第一項の基準適合証又は次条第一項
の基準適合証の交付を受けている場合であつて、これらの基準
適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品と同一の第二十三
条の二の五第七項第一号に規定する厚生労働省令で定める区分
に属するものであるとき。
二 （略）
６～８ （略）
９ 厚生労働大臣は、第四項及び第六項（これらの規定を第七項に
おいて準用する場合を含む。）の調査に立ち会うことができる。
この場合において、必要があるときは、厚生労働大臣は登録認証
機関に助言を行うことができる。
厚生労働大臣は、機構に、前項の立会い及び助言を行わせるこ
とができる。
第二十三条の二の七第二項及び第六項の規定は、前項の規定に
より機構に立会い及び助言を行わせることとした場合について準
用する。この場合において、必要な技術的読替えは、政令で定め
る。

（基準適合証の交付等）
第二十三条の二の二十四 登録認証機関は、前条第四項（同条第七
項において準用する場合を含む。）の規定による調査の結果、同
条の認証に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品
質管理の方法が第二十三条の二の五第二項第四号に規定する厚生

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（基準適合証の交付等）
第二十三条の二の二十四 登録認証機関は、前条第四項（同条第七
項において準用する場合を含む。）の規定による調査の結果、同
条の認証に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品
質管理の方法が第二十三条の二の五第二項第四号に規定する厚生

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