（医療機器及び体外診断用医薬品の承認された事項に係る変更計
画の確認）
第二十三条の二の十の二 （略）

（新設）

（医療機器及び体外診断用医薬品の承認された事項に係る変更計
画の確認）
第二十三条の二の十の四 （略）

（医療機器等総括製造販売責任者等の設置及び遵守事項）
第二十三条の二の十四 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売
業者は、厚生労働省令で定めるところにより、医療機器又は体外
診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理
を行わせるために、医療機器の製造販売業者にあつては厚生労働
省令で定める基準に該当する者を、体外診断用医薬品の製造販売
業者にあつては薬剤師を、それぞれ置かなければならない。ただ
し、体外診断用医薬品の製造販売業者について、次の各号のいず
れかに該当する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、
薬剤師以外の技術者をもつてこれに代えることができる。
一 その製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理に関し
薬剤師を必要としないものとして厚生労働省令で定める体外診

（準用）
第二十三条の二の十の三 体外診断用医薬品（専ら動物のために使
用されることが目的とされているものを除く。次項において同じ
。）のうち政令で定めるものについての前条第二項の規定による
確認及び同条第五項の規定による調査については、第二十三条の
二の七（第四項及び第五項を除く。）の規定を準用する。この場
合において、必要な技術的読替えは、政令で定める。
２ 前項において準用する第二十三条の二の七第一項の規定により
機構に前条第二項の規定による確認を行わせることとしたときは
、前項において準用する第二十三条の二の七第一項の政令で定め
る体外診断用医薬品についての前条第四項の規定による資料の提
出は、同項の規定にかかわらず、機構に提出しなければならない
。

（医療機器等総括製造販売責任者等の設置及び遵守事項）
第二十三条の二の十四 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売
業者は、厚生労働省令で定めるところにより、医療機器又は体外
診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理
の統括を行わせるために、医療機器の製造販売業者にあつては厚
生労働省令で定める基準に該当する者を、体外診断用医薬品の製
造販売業者にあつては薬剤師を、それぞれ置かなければならない
。ただし、体外診断用医薬品の製造販売業者について、次の各号
のいずれかに該当する場合には、厚生労働省令で定めるところに
より、薬剤師以外の技術者をもつてこれに代えることができる。
一 その製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理の統括
に関し薬剤師を必要としないものとして厚生労働省令で定める

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