製造管理及び品質管理に係る情報を収集するよう努めなければな
らない。
５ 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、製造所における医薬品の試
験検査の実施方法、医薬品製造管理者の義務の遂行のための配慮
事項その他医薬品の製造業者又は医薬品を製造する医薬品等外国
製造業者がその業務に関し遵守すべき事項を定めることができる
。
６ 医薬品の製造業者は、前条第十五項の規定により述べられた医
薬品製造管理者の意見を尊重するとともに、法令遵守のために措
置を講ずる必要があるときは、当該措置を講じ、かつ、講じた措
置の内容（措置を講じない場合にあつては、その旨及びその理由
）を記録し、これを適切に保存しなければならない。
７ 医薬品の製造業者は、その製造する医薬品が第十四条第二項第
四号の政令で定めるものであるときは、同号の厚生労働省令で定
める基準に基づき、当該医薬品の製造所における製造管理及び品
質管理を行わなければならない。
８ 医薬品の製造販売業者は、製造販売後安全管理に係る業務のう
ち厚生労働省令で定めるものについて、厚生労働省令で定めると
ころにより、その業務を適正かつ確実に行う能力のある者に委託
することができる。
（医薬品の製造販売業者等の法令遵守体制）
第十八条の二 医薬品の製造販売業者は、医薬品の品質管理及び製
造販売後安全管理に関する業務その他の製造販売業者の業務を適
正に遂行することにより、薬事に関する法令の規定の遵守を確保
するために、厚生労働省令で定めるところにより、次に掲げる措
置を講じなければならない。

３ 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、製造所における医薬品、医
薬部外品又は化粧品の試験検査の実施方法、医薬品製造管理者又
は医薬部外品等責任技術者の義務の遂行のための配慮事項その他
医薬品、医薬部外品若しくは化粧品の製造業者又は医薬品等外国
製造業者がその業務に関し遵守すべき事項を定めることができる
。
４ 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者は、前条第七項又は
第十二項の規定により述べられた医薬品製造管理者又は医薬部外
品等責任技術者の意見を尊重するとともに、法令遵守のために措
置を講ずる必要があるときは、当該措置を講じ、かつ、講じた措
置の内容（措置を講じない場合にあつては、その旨及びその理由
）を記録し、これを適切に保存しなければならない。
（新設）

５ 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、製造販売後
安全管理に係る業務のうち厚生労働省令で定めるものについて、
厚生労働省令で定めるところにより、その業務を適正かつ確実に
行う能力のある者に委託することができる。

（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業者等の法令遵守体
制）
第十八条の二 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、
医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理及び製造販売後安全管
理に関する業務その他の製造販売業者の業務を適正に遂行するこ
とにより、薬事に関する法令の規定の遵守を確保するために、厚
生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる措置を講じ
なければならない。

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