（準用）
第十九条の四 外国製造医薬品等特例承認取得者については、第十
四条の四から第十四条の八の二まで及び第十八条第三項の規定を
準用する。

（外国製造医薬品等の製造販売の承認）
第十九条の二 （略）
２～４ （略）
５ 第一項の承認については、第十四条第二項（第一号を除く。）
及び第三項から第十五項まで並びに第十四条の二の二から第十四
条の二の三までの規定を準用する。
６ 前項において準用する第十四条第十三項の承認については、同
条第十五項、第十四条の二の二及び第十四条の二の三の規定を準
用する。

（外国製造医薬品の特例承認）
第二十条 第十九条の二の承認の申請者が選任外国製造医薬品等製
造販売業者に製造販売をさせようとする物が、第十四条の三第一
項に規定する政令で定める医薬品である場合には、同条の規定を
準用する。この場合において、同項中「第十四条」とあるのは「
第十九条の二」と、「同条第二項、第六項、第七項及び第十一項
」とあるのは「同条第五項において準用する第十四条第二項、第
六項、第七項及び第十一項」と、「同条の承認」とあるのは「第
十九条の二の承認」と、同条第二項中「第十四条の二の二第二項
」とあるのは「第十九条の二第五項において準用する第十四条の

（準用）
第十九条の四 外国製造医薬品等特例承認取得者については、第十
四条の四から第十四条の八まで及び第十八条第三項の規定を準用
する。

（外国製造医薬品等の製造販売の承認）
第十九条の二 （略）
２～４ （略）
５ 第一項の承認については、第十四条第二項（第一号を除く。）
及び第三項から第十七項まで、第十四条の二の二並びに第十四条
の二の三の規定を準用する。
６ 前項において準用する第十四条第十五項の承認については、同
条第十七項及び第十四条の二の三の規定を準用する。

の製造販売又は販売の状況を把握する必要があると認める場合に
は、製造販売業者、第三十四条第五項に規定する卸売販売業者そ
の他の当該特定医薬品又は代替薬の製造販売又は販売に係る関係
者に対し、当該特定医薬品又は代替薬の製造、輸入、販売又は授
与の状況その他必要な事項について報告を求めることができる。

（外国製造医薬品の特例承認）
第二十条 第十九条の二の承認の申請者が選任外国製造医薬品等製
造販売業者に製造販売をさせようとする物が、第十四条の三第一
項に規定する政令で定める医薬品である場合には、同条の規定を
準用する。この場合において、同項中「第十四条」とあるのは「
第十九条の二」と、「同条第二項、第五項、第六項及び第十二項
」とあるのは「同条第五項において準用する第十四条第二項、第
五項、第六項及び第十二項」と、「同条の承認」とあるのは「第
十九条の二の承認」と、同条第二項中「第十四条の二の二の二第
二項」とあるのは「第十九条の二第五項において準用する第十四

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