の二第四項、第二十三条の二十九第四項後段若しくは第二十三条
の三十一第四項」とあるのは「第十九条の四において準用する第
十四条の四第五項後段若しくは第十四条の六第四項、第二十三条
の二の十九において準用する第二十三条の二の九第四項後段若し
くは第二十三条の二の十の二第四項若しくは第二十三条の三十九
において準用する第二十三条の二十九第四項後段若しくは第二十
三条の三十一第四項」と、「第十四条の二の二第一項、第十四条
の二の二の二第一項、第二十三条の二の六の二第一項、第二十三
条の二の六の三第一項、第二十三条の二十六第一項、第二十三条
の二十六の二第一項」とあるのは「第十九条の二第五項及び第六
項において準用する第十四条の二の二第一項若しくは第十九条の
二第五項において準用する第十四条の二の二の二第一項、第二十
三条の二の十七第五項及び第六項において準用する第二十三条の
二の六の二第一項若しくは第二十三条の二の十七第五項において
準用する第二十三条の二の六の三第一項、第二十三条の三十七第
五項において準用する第二十三条の二十六第一項若しくは第二十
三条の二十六の二第一項」と、「第十四条の二の二の二第一項第
一号、第二十三条の二の六の三第一項第一号又は第二十三条の二
十六の二第一項第一号」とあるのは「第十九条の二第五項におい
て準用する第十四条の二の二の二第一項第一号、第二十三条の二
の十七第五項において準用する第二十三条の二の六の三第一項第
一号又は第二十三条の三十七第五項において準用する第二十三条
の二十六の二第一項第一号」と読み替えるものとする。
３ 基準適合性認証を受けた外国指定高度管理医療機器製造等事業
者については、第七十二条第二項の規定を準用する。この場合に
おいて、同項中「製造所における製造管理若しくは品質管理の方
法（医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業者にあつては、
その物の製造管理又は品質管理の方法。以下この項において同じ
。）が第十四条第二項第四号、第二十三条の二の五第二項第四号
、第二十三条の二十五第二項第四号若しくは第八十条第四項」と
あるのは「製造管理若しくは品質管理の方法が第二十三条の二の

第四項後段若しくは第二十三条の三十一第四項」とあるのは「第
十九条の四において準用する第十四条の四第五項後段若しくは第
十四条の六第四項、第二十三条の二の十九において準用する第二
十三条の二の九第四項後段若しくは第二十三条の三十九において
準用する第二十三条の二十九第四項後段若しくは第二十三条の三
十一第四項」と、「第十四条の二の二第一項、第十四条の二の二
の二第一項、第二十三条の二の六の二第一項、第二十三条の二の
六の三第一項、第二十三条の二十六第一項、第二十三条の二十六
の二第一項」とあるのは「第十九条の二第五項及び第六項におい
て準用する第十四条の二の二第一項若しくは第十九条の二第五項
において準用する第十四条の二の二の二第一項、第二十三条の二
の十七第五項及び第六項において準用する第二十三条の二の六の
二第一項若しくは第二十三条の二の十七第五項において準用する
第二十三条の二の六の三第一項、第二十三条の三十七第五項にお
いて準用する第二十三条の二十六第一項若しくは第二十三条の二
十六の二第一項」と、「第十四条の二の二の二第一項第一号、第
二十三条の二の六の三第一項第一号又は第二十三条の二十六の二
第一項第一号」とあるのは「第十九条の二第五項において準用す
る第十四条の二の二の二第一項第一号、第二十三条の二の十七第
五項において準用する第二十三条の二の六の三第一項第一号又は
第二十三条の三十七第五項において準用する第二十三条の二十六
の二第一項第一号」と読み替えるものとする。

３ 基準適合性認証を受けた外国指定高度管理医療機器製造等事業
者については、第七十二条第二項の規定を準用する。この場合に
おいて、同項中「製造所における製造管理若しくは品質管理の方
法（医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業者にあつては、
その物の製造管理又は品質管理の方法。以下この項において同じ
。）が第十四条第二項第四号、第二十三条の二の五第二項第四号
、第二十三条の二十五第二項第四号若しくは第八十条第二項」と
あるのは「製造管理若しくは品質管理の方法が第二十三条の二の

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