６・７ （略）

（緊急承認）
第二十三条の二十六の二 第二十三条の二十五の承認の申請者が製
造販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する再生
医療等製品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大
臣は、同条第二項（第三号ハに係る部分を除く。）、第五項、第
六項及び第十項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴いて
、その適正な使用の確保のために必要な条件及び二年を超えない
範囲内の期限を付してその品目に係る同条の承認を与えることが
できる。
一～三 （略）
２・３ （略）

この場合における同条第三項の規定の適用については、同項中「
臨床試験の試験成績に関する資料その他の」とあるのは、「その
再生医療等製品の使用成績に関する資料その他の厚生労働省令で
定める」とする。
６・７ （略）

（機構による再生医療等製品審査等の実施）
第二十三条の二十七 厚生労働大臣は、機構に、再生医療等製品（
専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く
。以下この条において同じ。）のうち政令で定めるものについて
の第二十三条の二十五の承認のための審査、同条第五項及び第六
項（これらの規定を同条第十一項において準用する場合を含む。
）並びに第八項、第二十三条の二十五の二において準用する第十
四条の二第二項並びに前条第二項（次条第二項において準用する
場合を含む。）の規定による調査並びに第二十三条の二十五の二
において準用する第十四条の二第三項の規定による基準確認証の
交付及び第二十三条の二十五の二において準用する第十四条の二
第五項の規定による基準確認証の返還の受付（以下「再生医療等
製品審査等」という。）を行わせることができる。

（緊急承認）
第二十三条の二十六の二 第二十三条の二十五の承認の申請者が製
造販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する再生
医療等製品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大
臣は、同条第二項（第三号ハに係る部分を除く。）、第五項、第
六項及び第十二項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴い
て、その適正な使用の確保のために必要な条件及び二年を超えな
い範囲内の期限を付してその品目に係る同条の承認を与えること
ができる。
一～三 （略）
２・３ （略）
（機構による再生医療等製品審査等の実施）
第二十三条の二十七 厚生労働大臣は、機構に、再生医療等製品（
専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く
。以下この条において同じ。）のうち政令で定めるものについて
の第二十三条の二十五の承認のための審査、同条第五項及び第六
項（これらの規定を同条第十三項において準用する場合を含む。
）並びに第八項、第二十三条の二十五の二において準用する第十
四条の二第二項並びに前条第二項（次条第二項において準用する
場合を含む。）の規定による調査並びに第二十三条の二十五の二
において準用する第十四条の二第三項の規定による基準確認証の
交付及び第二十三条の二十五の二において準用する第十四条の二
第五項の規定による基準確認証の返還の受付（以下「再生医療等
製品審査等」という。）を行わせることができる。

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