区分に属するもの（当該医療機器又は体外診断用医薬品を製造
する全ての製造所（当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造
工程のうち同項第二号に規定する厚生労働省令で定めるものの
みをするものを除く。以下この号において同じ。）が前号に掲
げる医療機器又は体外診断用医薬品を製造する製造所（当該承
認を受けようとする者又は当該承認を受けた者が製造販売をし
、又は製造販売をしようとする医療機器又は体外診断用医薬品
の製造工程と同一の製造工程が、当該製造所において、同号に
掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程として行われ
ている場合に限る。）であるものに限る。）
２ 前項の基準適合証の有効期間は、前条第六項に規定する政令で
定める期間とする。
３ （略）
（条件付承認）
第二十三条の二の六の二 第二十三条の二の五の承認の申請者が製
造販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医療
機器又は体外診断用医薬品である場合には、厚生労働大臣は、同
条第二項（第三号イ及びロに係る部分に限る。）及び第十二項の
規定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴いて、当該医療機器又
は体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査とし
て厚生労働省令で定める調査の実施を条件とするほか、適正な使
用の確保のために必要な措置の実施その他の必要な条件を付して
その品目に係る同条の承認を与えることができる。
一 申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品が希少疾病用医療
機器若しくは希少疾病用医薬品、先駆的医療機器若しくは先駆
的医薬品又は特定用途医療機器若しくは特定用途医薬品その他
の医療上特にその必要性が高いと認められるものであること。
二 申請に係る効果又は性能を有すると合理的に予測できるもの
であること。
医療機器にあつては、申請に係る効果又は性能に比して著し
三

区分に属するもの（当該医療機器又は体外診断用医薬品を製造
する全ての製造所（当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造
工程のうち同項第二号に規定する厚生労働省令で定めるものの
みをするものを除く。以下この号において同じ。）が前号に掲
げる医療機器又は体外診断用医薬品を製造する製造所（当該承
認を受けようとする者又は当該承認を受けた者が製造販売をし
、又は製造販売をしようとする医療機器又は体外診断用医薬品
の製造工程と同一の製造工程が、当該製造所において、同号に
掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程として行われ
ている場合に限る。）であるものに限る。）
２ 前項の基準適合証の有効期間は、前条第七項に規定する政令で
定める期間とする。
３ （略）

（新設）

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