（特例承認）
第十四条の三 第十四条の承認の申請者が製造販売をしようとする
物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品として政令で定める
ものである場合には、厚生労働大臣は、同条第二項、第五項、第
六項及び第十二項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴い
て、その品目に係る同条の承認を与えることができる。
一・二 （略）
２ 第十四条の二の二の二第二項の規定は、前項の規定による第十
四条の承認について準用する。
３ （略）

５～７ （略）

（新医薬品等の再審査）
第十四条の四 次の各号に掲げる医薬品につき第十四条の承認（第
十四条の二の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを

（特例承認）
第十四条の三 第十四条の承認の申請者が製造販売をしようとする
物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品として政令で定める
ものである場合には、厚生労働大臣は、同条第二項、第六項、第
七項及び第十一項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴い
て、その品目に係る同条の承認を与えることができる。
一・二 （略）
２ 第十四条の二の二第二項の規定は、前項の規定による第十四条
の承認について準用する。
３ （略）

る。
２ （略）
３ 厚生労働大臣が第一項の規定により機構に医薬品等審査等を行
わせることとしたときは、同項の政令で定める医薬品、医薬部外
品又は化粧品について第十四条の承認の申請者、同条第七項若し
くは第十三項（これらの規定を同条第十五項において準用する場
合を含む。）若しくは第十四条の二第二項の規定による調査の申
請者又は同条第五項の規定により基準確認証を返還する者は、機
構が行う審査、調査若しくは基準確認証の交付を受け、又は機構
に基準確認証を返還しなければならない。
４ 厚生労働大臣が第一項の規定により機構に審査を行わせること
としたときは、同項の政令で定める医薬品、医薬部外品又は化粧
品についての第十四条第十六項の規定による届出をしようとする
者は、同項の規定にかかわらず、機構に届け出なければならない
。
５～７ （略）

２ （略）
３ 厚生労働大臣が第一項の規定により機構に医薬品等審査等を行
わせることとしたときは、同項の政令で定める医薬品、医薬部外
品又は化粧品について第十四条の承認の申請者、同条第六項（同
条第十三項において準用する場合を含む。）、第十四条の二第二
項若しくは第十四条の二の二第三項の規定による調査の申請者又
は第十四条の二第五項の規定により基準確認証を返還する者は、
機構が行う審査、調査若しくは基準確認証の交付を受け、又は機
構に基準確認証を返還しなければならない。
４ 厚生労働大臣が第一項の規定により機構に審査を行わせること
としたときは、同項の政令で定める医薬品、医薬部外品又は化粧
品についての第十四条第十四項の規定による届出は、同項の規定
にかかわらず、機構に届け出なければならない。

（新医薬品等の再審査）
第十四条の四 次の各号に掲げる医薬品につき第十四条の承認（第
十四条の二の二の二第一項の規定により条件及び期限を付したも

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