製造業者は、その届出に係る供給不足防止措置計画を変更したと
きは、厚生労働省令で定めるところにより、変更した事項を厚生
労働大臣に届け出なければならない。
４ 第一項又は第二項の規定による指示に従つて届出をした製造販
売業者又は製造業者は、その届出に係る供給不足防止措置計画に
沿つて当該供給不足防止措置計画に係る重要供給確保医薬品等の
供給不足の発生を未然に防止するために必要な措置を行わなけれ
ばならない。
５ 厚生労働大臣は、第二項の規定による指示を受けた製造販売業
者若しくは製造業者が正当な理由がなくその指示に従わなかつた
とき、又は前項に規定する製造販売業者若しくは製造業者が正当
な理由がなくその届出に係る供給不足防止措置計画に沿つて当該
供給不足防止措置計画に係る重要供給確保医薬品等の供給不足の
発生を未然に防止するために必要な措置を行つていないと認める
ときは、その旨を公表することができる。
第三十八条の二 厚生労働大臣は、重要供給確保医薬品等について
、需要の増加又は製造数量の減少その他の事情により、現にその
供給が不足し、又は重要供給確保医薬品等の需給の状況その他の
状況から合理的に判断して、その供給が不足する蓋然性が特に高
く、かつ、その供給の不足により、適切な医療の提供が困難にな
り、国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあると認
めるときは、当該重要供給確保医薬品等の製造販売業者又は製造
業者に対し、安定供給確保指針に即して、厚生労働省令で定める
ところにより、当該重要供給確保医薬品等の製造又は輸入に関す
る計画（以下この条において「製造等計画」という。）を作成し
、厚生労働大臣に届け出るべきことを指示することができる。
２ 厚生労働大臣は、前項に規定する事態に対処するため特に必要
があると認めるときは、同項の規定による指示に従つて届出をし
た製造販売業者又は製造業者に対し、安定供給確保指針に即して
、その届出に係る製造等計画（次項の規定による変更の届出があ

（新設）

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