３ 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、製造所における医薬部外品
又は化粧品の試験検査の実施方法、医薬部外品等責任技術者の義
務の遂行のための配慮事項その他医薬部外品若しくは化粧品の製
造業者又は医薬部外品若しくは化粧品を製造する医薬品等外国製
造業者がその業務に関し遵守すべき事項を定めることができる。
４ 医薬部外品又は化粧品の製造業者は、前条第七項の規定により
述べられた医薬部外品等責任技術者の意見を尊重するとともに、
法令遵守のために措置を講ずる必要があるときは、当該措置を講
じ、かつ、講じた措置の内容（措置を講じない場合にあつては、
その旨及びその理由）を記録し、これを適切に保存しなければな
らない。
５ 医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、製造販売後安全管理
に係る業務のうち厚生労働省令で定めるものについて、厚生労働
省令で定めるところにより、その業務を適正かつ確実に行う能力
のある者に委託することができる。
（医薬部外品及び化粧品の製造販売業者等の法令遵守体制）
第十八条の二の七 医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、医薬
部外品又は化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する業
務その他の製造販売業者の業務を適正に遂行することにより、薬
事に関する法令の規定の遵守を確保するために、厚生労働省令で
定めるところにより、次に掲げる措置を講じなければならない。
一 医薬部外品又は化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理に
関する業務について、医薬部外品等総括製造販売責任者が有す
る権限を明らかにすること。
二 医薬部外品又は化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理に
関する業務その他の製造販売業者の業務の遂行が法令に適合す
ることを確保するための体制、当該製造販売業者の薬事に関す
る業務に責任を有する役員及び従業者の業務の監督に係る体制
その他の製造販売業者の業務の適正を確保するために必要なも
のとして厚生労働省令で定める体制を整備すること。

（新設）

- 105 -