（新設）

第一項の承認を受けた者は、前項の厚生労働省令で定める軽微
な変更について、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働
大臣にその旨を届け出なければならない。
（新設）

ついて、書面による調査又は実地の調査を行うことができる。こ
の場合において、当該承認を受けようとする者は、当該調査を受
けなければならない。
第一項の承認を受けた者は、第十四項の厚生労働省令で定める
軽微な変更について、厚生労働省令で定めるところにより、厚生
労働大臣にその旨を届け出なければならない。
第一項の承認を受けた者は、その行おうとする第十四項の厚生
労働省令で定める軽微な変更が品質に与える影響が小さいものと
して厚生労働省令で定めるもの（以下この項において「特定軽微
変更」という。）に該当するときは、前項の規定による届出に代
えて、年度ごとに、厚生労働省令で定めるところにより、当該変
更について厚生労働大臣に報告し、これが特定軽微変更である旨
の確認を受けることができる。
厚生労働大臣は、前項の規定による確認をしたときは、その結
果を同項の規定による報告をした者に対して通知しなければなら
ない。
第一項及び第十四項の承認の申請並びに第二十項の規定による
報告（政令で定めるものを除く。）は、機構を経由して行うもの
とする。
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（基準確認証の交付等）
第十四条の二 第十三条第一項の許可を受けようとする者若しくは
同項の許可を受けた者、第十三条の三第一項の認定を受けようと
する者若しくは同項の認定を受けた者又は第十三条の二の二第一
項若しくは第十三条の三の二第一項の登録を受けようとする者若
しくは第十三条の二の二第一項若しくは第十三条の三の二第一項
の登録を受けた者は、その製造に係る医薬品、医薬部外品又は化
粧品が前条第六項に規定する政令で定めるものであるときは、厚
生労働省令で定めるところにより、当該許可、認定又は登録に係
る製造所における当該医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造管理
又は品質管理の方法が同条第二項第四号に規定する厚生労働省令

第一項及び第十四項の承認の申請（政令で定めるものを除く。
）は、機構を経由して行うものとする。

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（基準確認証の交付等）
第十四条の二 第十三条第一項の許可を受けようとする者若しくは
同項の許可を受けた者、第十三条の三第一項の登録を受けようと
する者若しくは同項の登録を受けた者又は第十三条の二の二第一
項の登録を受けようとする者若しくは同項の登録を受けた者は、
その製造に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品が前条第六項に規
定する政令で定めるものであるときは、厚生労働省令で定めると
ころにより、当該許可又は登録に係る製造所における当該医薬品
、医薬部外品又は化粧品の製造管理又は品質管理の方法が同条第
二項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合している
かどうかについて、厚生労働大臣に対し、医薬品、医薬部外品又

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