現

行

○ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）（抄）（第二条関係）【
公布の日から起算して二年を超えない範囲内において政令で定める日施行】
（傍線部分は改正部分）
案

（医薬関係者の責務）
第一条の五 （略）
２ （略）
３ 薬局開設者は、医療を受ける者に必要な薬剤及び医薬品の安定
的な供給を図るとともに、当該薬局において薬剤師による前項の
情報の提供が円滑になされるよう配慮しなければならない。

正

（医薬関係者の責務）
第一条の五 （略）
２ （略）
３ 薬局開設者は、関係行政機関との連携等により、医療を受ける
者に必要な薬剤及び医薬品の安定的な供給を図るとともに、当該
薬局において薬剤師による前項の情報の提供が円滑になされるよ
う配慮しなければならない。

（定義）
第二条 （略）
２～
（略）
この法律で「特定医薬品」とは、医薬品のうち、次に掲げる医
薬品以外の医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とさ
れているものを除く。）をいう。
一 第四条第五項第三号に規定する要指導医薬品
二 第四条第五項第四号に規定する一般用医薬品
三・四 （略）
この法律で「治験」とは、第十四条第三項（同条第十三項及び
第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）、第二十三
条の二の五第三項（同条第十三項及び第二十三条の二の十七第五
項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二十五第三
項（同条第十三項及び第二十三条の三十七第五項において準用す
る場合を含む。）の規定により提出すべき資料のうち臨床試験の
試験成績に関する資料の収集を目的とする試験の実施をいう。
（略）

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改

（定義）
第二条 （略）
２～
（略）
この法律で「特定医薬品」とは、医薬品のうち、次に掲げる医
薬品以外の医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とさ
れているものを除く。）をいう。
一 第四条第九項第三号に規定する要指導医薬品
二 第四条第九項第四号に規定する一般用医薬品
三・四 （略）
この法律で「治験」とは、第十四条第三項（同条第十四項及び
第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）、第二十三
条の二の五第三項（同条第十三項及び第二十三条の二の十七第五
項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二十五第三
項（同条第十三項及び第二十三条の三十七第五項において準用す
る場合を含む。）の規定により提出すべき資料のうち臨床試験の
試験成績に関する資料の収集を目的とする試験の実施をいう。
（略）

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