（財務諸表の備付け及び閲覧等）
第二十三条の十七 登録認証機関は、毎事業年度経過後三月以内に
、その事業年度の財産目録、貸借対照表及び損益計算書又は収支
計算書並びに事業報告書（その作成に代えて電磁的記録の作成が
されている場合における当該電磁的記録を含む。次項及び第九十
一条において「財務諸表等」という。）を作成し、五年間事業所
に備えて置かなければならない。
２ （略）

く、その事実を証する書面を添えて、その旨を厚生労働大臣に届
け出なければならない。
（財務諸表の備付け及び閲覧等）
第二十三条の十七 登録認証機関は、毎事業年度経過後三月以内に
、その事業年度の財産目録、貸借対照表及び損益計算書又は収支
計算書並びに事業報告書（その作成に代えて電磁的記録の作成が
されている場合における当該電磁的記録を含む。次項及び第九十
一条第二号において「財務諸表等」という。）を作成し、五年間
事業所に備えて置かなければならない。
２ （略）

４ （略）
５ 第二項第三号の規定による審査においては、当該品目に係る申
請内容及び第三項前段に規定する資料に基づき、当該品目の品質
、有効性及び安全性に関する調査（既にこの条又は第二十三条の
三十七の承認（第二十三条の二十六第一項又は第二十三条の二十
六の二第一項（これらの規定を第二十三条の三十七第五項におい
て準用する場合を含む。）の規定により条件及び期限を付したも
のを除く。第十項において同じ。）を与えられている品目との構
成細胞、導入遺伝子、構造、用法、用量、使用方法、効能、効果
、性能等の同一性に関する調査を含む。）を行うものとする。こ

（再生医療等製品の製造販売の承認）
第二十三条の二十五 （略）
２ （略）
３ 第一項の承認を受けようとする者は、厚生労働省令で定めると
ころにより、申請書に臨床試験の試験成績に関する資料その他の
資料を添付して申請しなければならない。この場合において、当
該資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、
作成されたものでなければならない。

（再生医療等製品の製造販売の承認）
第二十三条の二十五 （略）
２ （略）
３ 第一項の承認を受けようとする者は、厚生労働省令で定めると
ころにより、申請書に当該申請に係る再生医療等製品の品質、有
効性及び安全性に関する資料として厚生労働省令で定める資料を
添付して申請しなければならない。この場合において、当該資料
は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成さ
れたものでなければならない。
４ （略）
５ 第二項第三号の規定による審査においては、当該品目に係る申
請内容及び第三項前段に規定する資料に基づき、当該品目の品質
、有効性及び安全性に関する調査（既にこの条又は第二十三条の
三十七の承認（第二十三条の二十六第一項又は第二十三条の二十
六の二第一項（これらの規定を第二十三条の三十七第五項におい
て準用する場合を含む。）の規定により条件及び期限を付したも
のを除く。第十二項において同じ。）を与えられている品目との
構成細胞、導入遺伝子、構造、用法、用量、使用方法、効能、効
果、性能等の同一性に関する調査を含む。）を行うものとする。

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