２ 二以上の後発医薬品製造販売業者等がその製造基盤整備措置を
共同して行おうとする場合にあっては、当該二以上の後発医薬品
製造販売業者等は共同して前項の申請書を作成し、同項の認定を
受けることができる。
３ 厚生労働大臣は、第一項の認定の申請があった場合において、
当該申請に係る製造基盤整備措置が通則法第三十五条の四第一項
に規定する中長期目標において定める附則第十七条第二項第一号
に掲げる業務の対象となる製造基盤整備措置の基準に適合してお
り、かつ、当該中長期目標において定める当該業務の実施に関し
必要な事項その他の事項に照らして当該製造基盤整備措置に係る
後発医薬品の安定的な供給の確保を促進することが適切であると
認めるときは、第一項の認定をするものとする。
４ 厚生労働大臣は、第一項の認定を受けた製造基盤整備措置が前
項の基準に適合しなくなったと認めるとき又は正当な理由がない
のに当該製造基盤整備措置が適切に実施されていないと認めると
きは、その認定を取り消すことができる。
５ 厚生労働大臣は、第一項の認定をしたときは、その旨を研究所
に通知しなければならない。前項の規定により認定を取り消した
ときも、同様とする。
（財務大臣との協議）
第二十五条 厚生労働大臣は、前条第一項の認定又は同条第四項の
規定による認定の取消しをしようとするときは、財務大臣に協議
しなければならない。
（公正取引委員会との関係）
第二十六条 厚生労働大臣は、附則第二十四条第一項の認定をしよ
うとする場合において、当該認定に係る後発医薬品製造販売業者
等が行おうとする製造基盤整備措置が、事業再編（産業競争力強
化法（平成二十五年法律第九十八号）第二条第十七項に規定する
事業再編をいう。）を伴うものであって、当該後発医薬品製造販

（新設）

（新設）

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