６～

（略）

（出荷停止等のおそれの報告）
第十八条の三 特定医薬品の製造販売業者は、その製造販売をする
特定医薬品について、六月以内にその出荷の停止若しくは制限を
することとしたとき、又は六月以内にその出荷の停止若しくは制
限をするおそれがあると認めるときは、直ちに、厚生労働省令で
定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を報告しなければな
らない。
２ 前項の規定による報告をした者は、同項の規定により報告した
事項について変更が生じたときは、直ちに、厚生労働省令で定め
るところにより、厚生労働大臣にその旨を報告しなければならな
い。
（出荷停止等の届出）
第十八条の四 特定医薬品の製造販売業者は、その製造販売をする
特定医薬品について、その出荷の停止又は制限をしたときは、直
ちに、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその
旨を届け出なければならない。
２ 前項の規定による届出をした者は、当該届出をした事項に変更
が生じたときは、直ちに、厚生労働省令で定めるところにより、
厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
３ 厚生労働大臣は、前二項の規定による届出を受けた場合には、
当該届出に係る情報を公表するものとする。
（報告徴収）
第十八条の五 厚生労働大臣は、特定医薬品について、第十八条の
三の規定による報告があつた場合又は前条の規定による届出があ
つた場合その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するた
めに当該特定医薬品又は効能及び効果について当該特定医薬品と
代替性のある医薬品（以下この条において「代替薬」という。）

６～

（略）

（新設）

（新設）

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（新設）

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