条の二の二の二第二項」と、「第十四条の承認」とあるのは「第
十九条の二の承認」と、同条第三項中「第一項の規定により第十
四条の承認を受けた者」とあるのは「第二十条第一項において準
用する第十四条の三第一項の規定により第十九条の二の承認を受
けた者又は選任外国製造医薬品等製造販売業者」と読み替えるも
のとする。
２ （略）
（医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の承認）
第二十三条の二の五 （略）
２ （略）
３ 第一項の承認を受けようとする者は、厚生労働省令で定めると
ころにより、申請書に当該申請に係る医療機器又は体外診断用医
薬品の品質、有効性及び安全性に関する資料として厚生労働省令
で定める資料を添付して申請しなければならない。この場合にお
いて、当該申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品が厚生労働
省令で定める医療機器又は体外診断用医薬品であるときは、当該
資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作
成されたものでなければならない。
４ （略）
（削る）

５～８ （略）

二の二第二項」と、「第十四条の承認」とあるのは「第十九条の
二の承認」と、同条第三項中「第一項の規定により第十四条の承
認を受けた者」とあるのは「第二十条第一項において準用する第
十四条の三第一項の規定により第十九条の二の承認を受けた者又
は選任外国製造医薬品等製造販売業者」と読み替えるものとする
。
２ （略）

（医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の承認）
第二十三条の二の五 （略）
２ （略）
３ 第一項の承認を受けようとする者は、厚生労働省令で定めると
ころにより、申請書に臨床試験の試験成績に関する資料その他の
資料を添付して申請しなければならない。この場合において、当
該申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品が厚生労働省令で定
める医療機器又は体外診断用医薬品であるときは、当該資料は、
厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成された
ものでなければならない。

４ （略）
５ 厚生労働大臣は、第一項の承認の申請に係る医療機器又は体外
診断用医薬品が、希少疾病用医療機器若しくは希少疾病用医薬品
、先駆的医療機器若しくは先駆的医薬品又は特定用途医療機器若
しくは特定用途医薬品その他の医療上特にその必要性が高いと認
められるものである場合であつて、当該医療機器又は体外診断用
医薬品の有効性及び安全性を検証するための十分な人数を対象と
する臨床試験の実施が困難であるときその他の厚生労働省令で定
めるときは、厚生労働省令で定めるところにより、第三項の規定
により添付するものとされた臨床試験の試験成績に関する資料の
一部の添付を要しないこととすることができる。
６～９ （略）

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