、先駆的医療機器若しくは先駆的医薬品又は特定用途医療機器若
しくは特定用途医薬品その他の医療上特にその必要性が高いと認
められるものであるときは、当該医療機器又は体外診断用医薬品
についての第二項第三号の規定による審査又は第六項若しくは第
八項の規定による調査を、他の医療機器又は体外診断用医薬品の
審査又は調査に優先して行うことができる。
厚生労働大臣は、第一項の承認の申請があつた場合において、
申請に係る医療機器が、既にこの条又は第二十三条の二の十七の
承認（第二十三条の二の六の三第一項（第二十三条の二の十七第
五項において準用する場合を含む。）の規定により条件及び期限
を付したものを除く。）を与えられている医療機器と構造、使用
方法、効果、性能等が明らかに異なるときは、第一項の承認につ
いて、あらかじめ、薬事審議会の意見を聴かなければならない。
（削る）

（削る）

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、先駆的医療機器若しくは先駆的医薬品又は特定用途医療機器若
しくは特定用途医薬品その他の医療上特にその必要性が高いと認
められるものであるときは、当該医療機器又は体外診断用医薬品
についての第二項第三号の規定による審査又は第七項若しくは前
項の規定による調査を、他の医療機器又は体外診断用医薬品の審
査又は調査に優先して行うことができる。
厚生労働大臣は、第一項の承認の申請があつた場合において、
申請に係る医療機器が、既にこの条又は第二十三条の二の十七の
承認（第二十三条の二の六の二第一項（第二十三条の二の十七第
五項において準用する場合を含む。）の規定により条件及び期限
を付したものを除く。）を与えられている医療機器と構造、使用
方法、効果、性能等が明らかに異なるときは、第一項の承認につ
いて、あらかじめ、薬事審議会の意見を聴かなければならない。
厚生労働大臣は、第一項の承認の申請に関し、第五項の規定に
基づき臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しない
こととした医療機器又は体外診断用医薬品について第一項の承認
をする場合には、当該医療機器又は体外診断用医薬品の使用の成
績に関する調査の実施、適正な使用の確保のために必要な措置の
実施その他の条件を付してするものとし、当該条件を付した同項
の承認を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該
条件に基づき収集され、かつ、作成された当該医療機器又は体外
診断用医薬品の使用の成績に関する資料その他の資料を厚生労働
大臣に提出し、当該医療機器又は体外診断用医薬品の品質、有効
性及び安全性に関する調査を受けなければならない。この場合に
おいて、当該条件を付した同項の承認に係る医療機器又は体外診
断用医薬品が厚生労働省令で定める医療機器又は体外診断用医薬
品であるときは、当該資料は、厚生労働省令で定める基準に従つ
て収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
厚生労働大臣は、前項前段に規定する医療機器又は体外診断用
医薬品の使用の成績に関する資料その他の資料の提出があつたと
きは、当該資料に基づき、同項前段に規定する調査（当該医療機

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