等再評価を受けなければならない。
２ 厚生労働大臣の性能等再評価は、性能等再評価を行う際に得ら
れている知見に基づき、前項の指定に係る体外診断用医薬品が第
二十三条の二の五第二項第三号イ又はハに該当しないことを確認
することにより行う。
３ 第一項の公示は、性能等再評価を受けるべき者が提出すべき資
料及びその提出期限を併せ行うものとする。
４ 第一項の指定に係る体外診断用医薬品が厚生労働省令で定める
体外診断用医薬品であるときは、性能等再評価を受けるべき者が
提出する資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、
かつ、作成されたものでなければならない。
５ 第二項の規定による確認においては、性能等再評価を受けるべ
き者が提出する資料に基づき、第一項の指定に係る体外診断用医
薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査を行うものとする。
この場合において、同項の指定に係る体外診断用医薬品が前項に
規定する厚生労働省令で定める体外診断用医薬品であるときは、
あらかじめ、当該体外診断用医薬品に係る資料が同項の規定に適
合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行う
ものとする。
６ 第四項に規定する厚生労働省令で定める体外診断用医薬品につ
き性能等再評価を受けるべき者若しくは同項の規定による資料の
収集若しくは作成の委託を受けた者（これらの者が法人であると
きは、その役員）又はこれらの職員は、正当な理由なく、当該資
料の収集又は作成に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らして
はならない。これらの者であつた者についても、同様とする。
７ 第二十三条の二の五の承認を受けている者は、厚生労働省令で
定める体外診断用医薬品について、性能等の適正を図るために必
要な情報を収集し、最新の論文その他により得られた知見に基づ
き当該体外診断用医薬品を評価し、その結果に基づく必要な措置
を講ずるとともに、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労
働大臣にその旨を報告しなければならない。

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