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法律案新旧対照条文 (36 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/topics/bukyoku/soumu/houritu/217.html |
| 出典情報 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案 成立（5／14）《厚生労働省》 |
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（基準確認証の交付等）
第二十三条の二十五の二 第二十三条の二十二第一項の許可を受け
ようとする者若しくは同項の許可を受けた者又は第二十三条の二
十四第一項の認定を受けようとする者若しくは同項の認定を受け
た者については、第十四条の二の規定を準用する。この場合にお
いて、同条第一項中「は、その製造に係る医薬品、医薬部外品又
は化粧品が前条第六項に規定する政令で定めるものであるときは
、」とあるのは「は、」と、「同条第二項第四号」とあるのは「
第二十三条の二十五第二項第四号」と、同条第三項中「前条第二
項第四号」とあるのは「第二十三条の二十五第二項第四号」と、
同条第五項第一号中「前条第二項第四号」とあるのは「第二十三
条の二十五第二項第四号」と、「第五十六条（第六十条及び第六
十二条において準用する場合を含む。次号において同じ。）」と
あるのは「第六十五条の五」と、「若しくは第六十八条の二十に
厚生労働大臣は、第一項の承認の申請に係る再生医療等製品が
、希少疾病用再生医療等製品、先駆的再生医療等製品又は特定用
途再生医療等製品その他の医療上特にその必要性が高いと認めら
れるものであるときは、当該再生医療等製品についての第二項第
三号の規定による審査又は第六項若しくは第八項の規定による調
査を、他の再生医療等製品の審査又は調査に優先して行うことが
できる。
（略）
第一項の承認を受けた者は、当該品目について承認された事項
の一部を変更しようとするとき（当該変更が厚生労働省令で定め
る軽微な変更であるときを除く。）は、その変更について厚生労
働大臣の承認を受けなければならない。この場合においては、第
二項から第六項まで及び第九項から前項までの規定を準用する。
（略）
第一項及び第十三項の承認の申請（政令で定めるものを除く。
）は、機構を経由して行うものとする。
（基準確認証の交付等）
第二十三条の二十五の二 第二十三条の二十二第一項の許可を受け
ようとする者若しくは同項の許可を受けた者又は第二十三条の二
十四第一項の認定を受けようとする者若しくは同項の認定を受け
た者については、第十四条の二の規定を準用する。この場合にお
いて、同条第一項中「は、その製造に係る医薬品、医薬部外品又
は化粧品が前条第七項に規定する政令で定めるものであるときは
、」とあるのは「は、」と、「同条第二項第四号」とあるのは「
第二十三条の二十五第二項第四号」と、同条第三項中「前条第二
項第四号」とあるのは「第二十三条の二十五第二項第四号」と、
同条第五項第一号中「前条第二項第四号」とあるのは「第二十三
条の二十五第二項第四号」と、「第五十六条（第六十条及び第六
十二条において準用する場合を含む。次号において同じ。）」と
あるのは「第六十五条の五」と、「若しくは第六十八条の二十に
９ 厚生労働大臣は、第一項の承認の申請に係る再生医療等製品が
、希少疾病用再生医療等製品、先駆的再生医療等製品又は特定用
途再生医療等製品その他の医療上特にその必要性が高いと認めら
れるものであるときは、当該再生医療等製品についての第二項第
三号の規定による審査又は第六項若しくは前項の規定による調査
を、他の再生医療等製品の審査又は調査に優先して行うことがで
きる。
（略）
第一項の承認を受けた者は、当該品目について承認された事項
の一部を変更しようとするとき（当該変更が厚生労働省令で定め
る軽微な変更であるときを除く。）は、その変更について厚生労
働大臣の承認を受けなければならない。この場合においては、第
二項から第六項まで、第九項及び前項の規定を準用する。
（略）
第一項及び第十一項の承認の申請（政令で定めるものを除く。
）は、機構を経由して行うものとする。
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第二十三条の二十五の二 第二十三条の二十二第一項の許可を受け
ようとする者若しくは同項の許可を受けた者又は第二十三条の二
十四第一項の認定を受けようとする者若しくは同項の認定を受け
た者については、第十四条の二の規定を準用する。この場合にお
いて、同条第一項中「は、その製造に係る医薬品、医薬部外品又
は化粧品が前条第六項に規定する政令で定めるものであるときは
、」とあるのは「は、」と、「同条第二項第四号」とあるのは「
第二十三条の二十五第二項第四号」と、同条第三項中「前条第二
項第四号」とあるのは「第二十三条の二十五第二項第四号」と、
同条第五項第一号中「前条第二項第四号」とあるのは「第二十三
条の二十五第二項第四号」と、「第五十六条（第六十条及び第六
十二条において準用する場合を含む。次号において同じ。）」と
あるのは「第六十五条の五」と、「若しくは第六十八条の二十に
厚生労働大臣は、第一項の承認の申請に係る再生医療等製品が
、希少疾病用再生医療等製品、先駆的再生医療等製品又は特定用
途再生医療等製品その他の医療上特にその必要性が高いと認めら
れるものであるときは、当該再生医療等製品についての第二項第
三号の規定による審査又は第六項若しくは第八項の規定による調
査を、他の再生医療等製品の審査又は調査に優先して行うことが
できる。
（略）
第一項の承認を受けた者は、当該品目について承認された事項
の一部を変更しようとするとき（当該変更が厚生労働省令で定め
る軽微な変更であるときを除く。）は、その変更について厚生労
働大臣の承認を受けなければならない。この場合においては、第
二項から第六項まで及び第九項から前項までの規定を準用する。
（略）
第一項及び第十三項の承認の申請（政令で定めるものを除く。
）は、機構を経由して行うものとする。
（基準確認証の交付等）
第二十三条の二十五の二 第二十三条の二十二第一項の許可を受け
ようとする者若しくは同項の許可を受けた者又は第二十三条の二
十四第一項の認定を受けようとする者若しくは同項の認定を受け
た者については、第十四条の二の規定を準用する。この場合にお
いて、同条第一項中「は、その製造に係る医薬品、医薬部外品又
は化粧品が前条第七項に規定する政令で定めるものであるときは
、」とあるのは「は、」と、「同条第二項第四号」とあるのは「
第二十三条の二十五第二項第四号」と、同条第三項中「前条第二
項第四号」とあるのは「第二十三条の二十五第二項第四号」と、
同条第五項第一号中「前条第二項第四号」とあるのは「第二十三
条の二十五第二項第四号」と、「第五十六条（第六十条及び第六
十二条において準用する場合を含む。次号において同じ。）」と
あるのは「第六十五条の五」と、「若しくは第六十八条の二十に
９ 厚生労働大臣は、第一項の承認の申請に係る再生医療等製品が
、希少疾病用再生医療等製品、先駆的再生医療等製品又は特定用
途再生医療等製品その他の医療上特にその必要性が高いと認めら
れるものであるときは、当該再生医療等製品についての第二項第
三号の規定による審査又は第六項若しくは前項の規定による調査
を、他の再生医療等製品の審査又は調査に優先して行うことがで
きる。
（略）
第一項の承認を受けた者は、当該品目について承認された事項
の一部を変更しようとするとき（当該変更が厚生労働省令で定め
る軽微な変更であるときを除く。）は、その変更について厚生労
働大臣の承認を受けなければならない。この場合においては、第
二項から第六項まで、第九項及び前項の規定を準用する。
（略）
第一項及び第十一項の承認の申請（政令で定めるものを除く。
）は、機構を経由して行うものとする。
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