その他の厚生労働省令で定める変更に限る。）を行う日の厚生労
働省令で定める日数前までに、厚生労働省令で定めるところによ
り、厚生労働大臣に当該変更を行う旨を届け出たときは、同条第
十三項の厚生労働大臣の承認を受けることを要しない。
７ （略）
８ 厚生労働大臣は、第一項の確認を受けた者が第二十三条の二の
五の承認を受けた医療機器又は体外診断用医薬品に係る同項の確
認を受けた変更計画に従つた変更（第六項に規定する製造方法の
変更その他の厚生労働省令で定める変更のみを行う場合を除く。
）について同条第十三項の承認の申請を行つた場合には、同項に
おいて準用する同条第五項の規定にかかわらず、同項に規定する
品質、有効性及び安全性に関する調査に代えて、当該変更計画に
従つた変更であるかどうかについての書面による調査又は実地の
調査を行うことができる。
９～
（略）

その他の厚生労働省令で定める変更に限る。）を行う日の厚生労
働省令で定める日数前までに、厚生労働省令で定めるところによ
り、厚生労働大臣に当該変更を行う旨を届け出たときは、同条第
十五項の厚生労働大臣の承認を受けることを要しない。
７ （略）
８ 厚生労働大臣は、第一項の確認を受けた者が第二十三条の二の
五の承認を受けた医療機器又は体外診断用医薬品に係る同項の確
認を受けた変更計画に従つた変更（第六項に規定する製造方法の
変更その他の厚生労働省令で定める変更のみを行う場合を除く。
）について同条第十五項の承認の申請を行つた場合には、同項に
おいて準用する同条第六項の規定にかかわらず、同項に規定する
品質、有効性及び安全性に関する調査に代えて、当該変更計画に
従つた変更であるかどうかについての書面による調査又は実地の
調査を行うことができる。
９～
（略）

（医療機器等総括製造販売責任者等の設置及び遵守事項）
第二十三条の二の十四 （略）
２～９ （略）
体外診断用医薬品の製造業者は、自ら薬剤師であつてその製造
を実地に管理する場合のほか、その製造を実地に管理させるため
に、製造所（設計その他の厚生労働省令で定める工程のみ行う製
造所を除く。）ごとに、薬剤師を置かなければならない。ただし
、その製造の管理について薬剤師を必要としない体外診断用医薬
品については、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師以外
の技術者をもつてこれに代えることができる。

12

（新設）

（新設）

10

12

（医療機器等総括製造販売責任者等の設置及び遵守事項）
第二十三条の二の十四 （略）
２～９ （略）
体外診断用医薬品の製造業者は、自ら薬剤師であつてその製造
を実地に管理する場合のほか、その製造を実地に管理させるため
に、製造所（設計その他の厚生労働省令で定める工程のみ行う製
造所を除く。）ごとに、薬剤師を置かなければならない。ただし
、体外診断用医薬品の製造所について次の各号のいずれかに該当
する場合は、当該製造所において、厚生労働省令で定めるところ
により、薬剤師以外の技術者をもつてこれに代えることができる
。
一 その製造の管理について薬剤師を必要としない体外診断用医
薬品を製造する場合
二 薬剤師を置くことが著しく困難であると認められる場合その
他の厚生労働省令で定める場合
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